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USP 发布首份“脆弱”药品清单，100种药物存短缺风险
出自识林
USP 发布首份“脆弱”药品清单，100种药物存短缺风险
2025-03-12
2025年3月4日，美国药典（USP）发布了其首份《脆弱药品清单》（Vulnerable Medicines List, VML） ，列出了100种存在短缺风险的药品，旨在通过预判和干预，减少因供应链断裂导致的医疗危机。
清单的由来：从被动应对到主动预警
USP 在2023年发布的《全球公共政策立场》 中提出，需建立“脆弱药品清单（VML）”以识别高风险药物，推动供应链韧性建设。USP全球外部事务高级副总裁Anthony Lakavage指出：“现有资源多在短缺发生后提供分析”，VML作为预防性工具，旨在帮助制造商、采购组织和政策制定者识别具有较高短缺风险的药物，在短缺发生前“先发制人”。
USP确定 VML 的过程包含两个关键步骤：
Step1：确定基本药物
参考现有清单：使用 WHO 和 FDA 的基本药物清单来对应在美国广泛使用的药物。根据使用模式的差异，分别创建了急性用药（如抗生素 ，短期使用）和慢性用药（如胰岛素，长期使用）的清单。
生成复合指数：考虑到未包含在WHO和FDA基本药物清单中但在美国广泛使用的药物的公共卫生重要性，引入了覆盖率（reach）指标来评估药物在美国人群中的使用范围。采用混合数据因子分析（Factor Analysis of Mixed Data，FAMD）方法生成了一个复合指数——“必要性（essentiality）”，它捕捉了有关每种药物的关键性（criticality）和覆盖率的最重要信息，反映了药物对患者、人口和医疗保健系统的特殊价值。
Step2：评估供应链弱点
预测短缺风险：使用USP药品供应地图（Medicine Supply Map） 的预测短缺风险分数来衡量药品供应链中断的脆弱性。该分数评估了 100 多个脆弱性因素，包括制造复杂性、产地集中度、短缺历史和定价，并估计药物在未来12个月内短缺的可能性。短缺风险分数高于50%的药物被认为是高度脆弱的，而分数低于50%的药物则从分析中剔除。
排名和筛选：再利用Step1生成的复合指数，对Step2处理后的药物进行排名，列出脆弱药物。然后，通过专家评审过程，考虑可用药物替代品，进一步缩短清单，最终得到总计100种脆弱药物。
此次分析涵盖了约 2300 种药物，最终列入清单的有49种慢性用药及51种急性用药，治疗类别涵盖疼痛管理、肿瘤、医院用溶液（hospital solutions）和抗菌药物。清单中71%的药物为注射剂 ，包括氯化钠注射液、葡萄糖注射液、肝素钠注射液等基础医疗必需品。口服固体制剂 如片剂 和胶囊 是第二大类，占比 15%，其他剂型 （包括粘膜剂、吸入剂 和口服液）合计占比不足15%。清单上的100种药中 16 种未被列入 WHO 或 FDA 的必需药物清单，但因其高覆盖率和易短缺性被纳入此次清单。
USP指出，截至 2025 年 1 月，清单上的药物有 61% 并未短缺，但认识到它们的高度易短缺性，有助于制定主动的缓解和预防策略，降低其脆弱性。
美国的药物短缺
供应链风险和药品短缺 在美国长期存在。根据美国FDA数据 ，2023年美国市场共报告了超过200起药品短缺事件，涉及抗生素、化疗药、急救药物等关键品类。严重短缺迫使FDA不得不寻求替代方案，包括曾经未经审批直接从我国药企进口短缺抗癌药 。供应链的复杂性更是加剧了这一挑战。以注射剂为例，其生产高度依赖少数原料药 供应商和特定生产线，一旦遭遇地缘政治冲突 、自然灾害 或质量事故 ，短缺风险陡增。
药物短缺还会带来另一个问题。在法律支持下，美国配药商有权自行生产被FDA认为是短缺的药物供给医院，但一旦涉及到“重磅炸弹”药物如司美格鲁肽 ，其利益纠葛相当复杂，给FDA制造许多麻烦。
识林-白蜡
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