美国 FDA 官员在 4 月 10 日举办的仿制药论坛(GDF)上讨论了申办人应如何准备向 FDA 提交的受控函以便有效获得想要了解的答案。申办人需要确保提交的材料完整、拥有有效的授权函以及有效的配方信息。会上,FDA 专家还指出,对于与质量相关的受控函,申请人应为每个特定学科提交单独的受控函,并讨论了 FDA 通过与生物等效性有关的受控函收到的最常见问题。
受控函(controlled correspondence)是仿制药商与 FDA 的沟通方式之一,用于请求提供关于仿制药开发具体要素的信息。根据GDUFA II承诺函 ,受控函可以分为标准受控函和复杂受控函。FDA 于 2024 年 3 月发布了定稿指南,规定了仿制药商在索取与其申请相关的信息时如何提交受控函。受控函可以发送到 FDA 内的多个部门,包括仿制药办公室(OGD)生物等效性办公室、OGD 研究和标准评估办公室,OGD 安全和临床评估办公室以及药品质量办公室(OPQ)。