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如何有效通过受控函获得想要的答案?FDA 专家提供策略建议

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出自识林

如何有效通过受控函获得想要的答案?FDA 专家提供策略建议
受控函
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笔记

2024-04-15

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美国 FDA 官员在 4 月 10 日举办的仿制药论坛(GDF)上讨论了申办人应如何准备向 FDA 提交的受控函以便有效获得想要了解的答案。申办人需要确保提交的材料完整、拥有有效的授权函以及有效的配方信息。会上,FDA 专家还指出,对于与质量相关的受控函,申请人应为每个特定学科提交单独的受控函,并讨论了 FDA 通过与生物等效性有关的受控函收到的最常见问题。

受控函(controlled correspondence)是仿制药商与 FDA 的沟通方式之一,用于请求提供关于仿制药开发具体要素的信息。根据GDUFA II承诺函 Fileicon-pdf.png,受控函可以分为标准受控函和复杂受控函。FDA 于 2024 年 3 月发布了定稿指南,规定了仿制药商在索取与其申请相关的信息时如何提交受控函。受控函可以发送到 FDA 内的多个部门,包括仿制药办公室(OGD)生物等效性办公室、OGD 研究和标准评估办公室,OGD 安全和临床评估办公室以及药品质量办公室(OPQ)。

仿制药论坛上,FDA 药品审评与研究中心(CDER)监管运营办公室(ORO)的受控函协调员 Marcia Fields 表示,多年来,有效和无效受控函的百分比一直相当稳定,从 2019 财年到 2023 财年,提交到 FDA 的受控函中,有 67% 被认为可以接受,而 33% 则被认为不充分,见下图,绿色代表可接受的受控函,蓝色代表不可接受的受控函。

图片​为确保受控函得到答复,申请人应确认所提交的文件均采用公司抬头的信笺,包括完整的联系信息,并附上授权书(如适用)。Fields 列举了受控函被拒的一些常见原因:授权书缺失或过期、关键的定量/定性信息未反映 ANDA 申报资料,BE 指南不存在,提交不完整。

CDER OPQ 药理学家兼政策负责人 Jennifer Anim 提供了关于质量相关受控函的概览和建议。她表示,受控函应按问题分类提交到相应的部门,例如,与药品制剂相关的问题应提交到 OPQ 内的药品制剂部门,而不是原料药和生产部门。此外,如果适用,针对完全回复函(CRL)后的受控函,申请人应在信件中附上一份完整的 CRL 副本。

某些问题无法在质量相关的受控函中得到解答,这些问题包括规格的可接受性、过程控制或研究计划;成品中原料药过量的可接受性;杂质清除方法;表征研究的充分性;以及参照上市药品(RLD)或其它申请的专有信息。

她还介绍了 2023 年提交的质量相关受控函中的前十大主题,最多的问题与括号法和矩阵法(15.8%)相关,其次是稳定性数据问题(15.4%)和包装问题(11.9%),其它还有批量大小问题、容器密封性问题和微生物学问题等,见下图。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

岗位必读

  • ANDA提交者:详细阅读指南,理解受控信函的提交流程和内容要求,确保ANDA提交过程中与FDA的沟通顺畅。
  • ANDA评估者:了解FDA对受控信函的回应流程和时限,为ANDA评估提供支持。

工作建议

  • ANDA提交者:
    • 按照指南要求准备和提交受控信函,包括所有必要的信息和支持材料。
    • 在收到FDA的受控信函回复后,及时评估并根据反馈调整ANDA内容。
  • ANDA评估者:
    • 根据指南中的分类标准,正确处理收到的受控信函。
    • 在评估ANDA时,考虑FDA对相关问题的立场和回应。

文件适用范围

本文适用于仿制药(化学药),包括原料药和制剂,主要针对美国市场。发布机构为美国食品药品监督管理局(FDA),适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

  1. 受控信函定义与分类:“明确”定义了受控信函,并根据内容复杂度分为Level 1和Level 2。
  2. 提交流程:提供了详细的受控信函“提交指南”,包括如何通过CDER Direct NextGen Collaboration Portal提交。
  3. 内容要求:强调了受控信函应包含的具体信息,如申请人信息、RLD信息、ANDA编号等。
  4. 回应时限:规定了FDA对Level 1和Level 2受控信函的回应时限,分别为60日历天和120日历天。
  5. 澄清请求:说明了受控信函回复中存在歧义时,请求者如何向FDA提交澄清请求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%A6%82%E4%BD%95%E6%9C%89%E6%95%88%E9%80%9A%E8%BF%87%E5%8F%97%E6%8E%A7%E5%87%BD%E8%8E%B7%E5%BE%97%E6%83%B3%E8%A6%81%E7%9A%84%E7%AD%94%E6%A1%88%EF%BC%9FFDA_%E4%B8%93%E5%AE%B6%E6%8F%90%E4%BE%9B%E7%AD%96%E7%95%A5%E5%BB%BA%E8%AE%AE”
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