首页 > 资讯 > 局长国家优先审评券启动申请，FDA 第一年选五家

出自识林

2025-07-25

*图片来自网络，仅作示意用

7月22日，FDA更新官方页面，正式启动其6月份宣布的局长国家优先审评券（Commissioner's National Priority Voucher，CNPV）试点，为符合特定条件的药企提供加速审评机会，有望将上市审评周期大幅缩短至1-2个月。

比起6月发布的通告，FDA这次进一步明确CNPV的资格标准、意向声明要求、以及药企参与流程和预期权益等细节内容。

遴选标准进一步细化，还不忘提“中国”

CNPV 试点项目围绕以下优先事项展开，同时也作为遴选标准：

• 应对美国公共卫生危机，例如开发通用流感疫苗，以提供针对多种流感病毒株（包括可能造成大流行的病毒株）的广泛保护。

• 为美国民众提供更具创新性的治愈方案，关注具有突破性治疗效果的产品，例如开发新型免疫疗法以重新编程人体免疫系统对抗多种疾病，或为创伤后应激障碍（PTSD）提供创新治疗，从而彻底改变心理健康护理。

• 解决重大未满足的医疗需求，包括开发用于诊断或治疗罕见疾病或应对美国慢性疾病危机的药物。

• 将药品开发和生产回流至美国，以增强美国供应链的韧性并推进美国民众的健康利益，例如将基本药品（如无菌注射剂仿制药）的生产从国外设施转移到美国，或开展临床试验以确保试验结果对美国标准医疗具有普遍适用性。

• 提高药品可负担性，例如降低药品价格或减少下游医疗利用，从而降低整体医疗成本。前4条此前已在6月通知中阐述，这一条是新增的。FDA特别提到所谓最惠国定价（Most Favored Nation pricing）。

值得注意的是，关于所谓“对美国国家安全和民众健康生活构成严重威胁”，FDA给出了2个例子。其一是约四分之三的美国年轻人因肥胖等健康问题不符合军事服役标准，其二则是美国日常药品的大部分API和其他成分均依赖中国供应。

1-2个月审评具体如何实现？但FDA可能“决定延长审评时间”

CNPV的权益包括：

• 更快的审评时间（从10-12个月缩短至1-2个月）；

• 整个审评过程中的增强沟通；

• 多学科团队评估；

• 如果满足适用要求，还可能叠加加速批准；

• 保持FDA严格的安全性和有效性标准。

加速审评流程将由 FDA首席医学与科学官办公室（OCMSO）领导的高级多学科审评委员会负责，取代了传统模式下由多个 FDA 办公室的学科团队进行的分散式审评。FDA认为传统模式中各团队的主审和副审人员需应对多项竞争性优先排序，效率较低。

参与 CNPV 试点项目的药企需在提交最终申请前至少60天提交化学、生产和控制（CMC）部分以及拟议标签。FDA还将为药企提供全程强化的沟通支持，要求药企随时响应。

但FDA也指出，若提交的数据或申请内容不充分、不完整，关键试验结果不明确，或审评过程特别复杂，FDA保留完全自主权决定延长审评时间（FDA retains full discretion to extend the review window）。

怎么申请？谁来决定？

CNPV目前已进入招募阶段，面向有意参与的药企征集意向声明。声明需包含一份拟议药品如何与所选国家健康优先事项一致的简要描述（350字以内），包括目标疾病或状况、药品的潜在影响、开发阶段（如有相关临床数据亮点）、与优先事项的相关之处，以及其他促进项目开发的具体问题。

提交内容将由OCMSO领导的高级多学科评审委员会进行评估。委员会计划根据 FDA局长的国家健康优先事项和申请准备情况（例如，药企有能力推进至上市申请）选择试点参与者，第一年不超过五家。

识林-实木

识林^®版权所有，未经许可不得转载