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新处方解决亚硝胺问题，雷尼替丁重回美国市场
出自识林
新处方解决亚硝胺问题，雷尼替丁重回美国市场
2025-11-27
11月24日，FDA发布公告，宣布批准经改良处方的雷尼替丁（ranitidine）片剂上市。FDA未明确其厂家，有报道称是印度仿制药企VKT Pharma，而非原研GSK。
此举标志着该重要抑酸药物在退出市场五年后重新回归。FDA称此次批准基于全面的安全性评估，新制剂通过生产工艺改进，解决了此前存在的N-亚硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine, NDMA）杂质在货架期内生成的问题。
从缬沙坦到雷尼替丁，多年来亚硝胺问题波及多种药物，不仅引发产品召回，还因供应暂停导致药品短缺，而雷尼替丁最终为GSK招致22亿美元的巨额赔偿。FDA、EMA、NMPA等监管机构与制药行业投入大量资源，探究亚硝胺杂质在多种药物中形成的根本原因，也基于大量指南和可接受限度（AI）建议构建起繁复的监管“防火墙”。最新动态是FDA针对输液袋亚硝胺发布紧急指南。
为确保药品可及，FDA并未一禁了事，而是开展各类研究推动亚硝胺问题的解决，在识林此前的系列“FDA 官方开展的仿制药研究课题概要”中，多次出现雷尼替丁的字样。有研究结果指出，温度和湿度是主要诱因。研究还对药品处方中的非活性成分及其对亚硝胺生成的影响进行了系统评估。此次新制剂上市可视为监管和业界共同努力的成果。
为确保患者安全使用新获批的雷尼替丁产品，FDA不厌其烦地提出以下使用建议：
- 首次开瓶后，未使用的片剂应在三个月（九十天）内或瓶身标注的有效期前丢弃，以较早者为准。
- 如配发多瓶药品，每次仅开启一瓶，其余未开封药瓶应妥善存储，待需用时再行开启。
上述建议将被纳入修订后的药品说明书中。
FDA还建议正在使用其他H2受体拮抗剂（H2 blockers）的患者，在换用雷尼替丁前咨询医疗专业人员。
FDA同时向医疗提供者与患者保证，新配方雷尼替丁的治疗效果与既往获批产品保持一致。
自亚硝胺问题首次被发现以来，其影响已蔓延至众多制药企业。Lachman的仿制药政策专家Pollock撰文称此次雷尼替丁新制剂的成功获批及修订说明书的实施，或将为行业应对亚硝胺问题提供可行路径。
识林-实木
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