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新西兰落地30天“核验”已获两家认可机构批准的药品
出自识林
新西兰落地30天“核验”已获两家认可机构批准的药品
2026-07-23
此前识林报道新西兰立法引入“二国规则”，7月，新西兰药品与医疗器械安全管理局（Medsafe）正式发布指南文件落地这项政策，采纳核验路径（the verification pathway），基于至少两个已认可的外国药监机构授予的批准，加快药品审批进程。此外，新西兰卫生部还与欧盟签署药品监管合作安排，扩展国际协作网络。
核验路径是Medsafe现有简化审评路径的补充，聚焦于核验而非独立审评，适用于已获得至少两个认可监管机构授予完整上市许可的新药。需要注意，基于其他监管机构依赖程序获得的批准，不符合“完整上市许可”定义。
Medsafe认可的监管机构包括：澳大利亚TGA、加拿大卫生部（Health Canada）、新加坡HSA、瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）、英国MHRA（即ACCESS联盟）、欧盟EMA（仅限集中审批程序）和美国FDA。
申请须满足十项资格条件，核心要求包括：药品须获至少两个认可监管机构的完整上市许可，且批准时间距提交日不超过4年；药品未因质量、安全性或有效性原因被任何认可监管机构推迟、拒绝或撤回；适应症须与两个认可监管机构批准内容一致。
可接受差异方面，指南允许：外包装场地、部分生产和检测场地、容器密闭系统等方面的差异；原料药或制剂规格、有效期和储存条件的微小差异；
适应症和用法用量措辞的微小差异，Medsafe默认采用更严格的表述，但申请人可提出替代方案并附理由。
核验路径的审评将在紧凑的30个工作日（如从验证开始计算则为40个工作日）内完成，包含两步：
- 验证（Validation）阶段：在验证费用支付后启动，审查申请是否符合资格条件、文件是否完整，不超过10个工作日；申请若被接受，Medsafe发出第2张发票（申请费）
- 评估（Evaluation）阶段：在申请费支付后启动（此时审评时钟开始计算，即Day0），Medsafe在20日内完成初步评估并发出信息请求（因时间紧凑，仅发出一轮信息请求），申请人须在30日内回复（此时审评时钟停止）；收到回复后，Medsafe在5日内（即Day25）或更早完成回复评估。最终经内部质量保证（QA）审查后，由部长委托人在总计第30日（Day30）前作出决定。
Medsafe明确排除部分高风险产品。包括：血浆制品及其他血液衍生药品，仅限用于儿童或孕妇的创新药，基因治疗药物以及个性化药物。此外，批准后变更管理遵循常规程序，不受认可监管机构后续变更的约束。
同期，新西兰卫生部与欧盟卫生与食品安全总司（DG SANTE）及EMA签署工作安排，合作范围涵盖药品质量、安全性、有效性、临床试验审批、药品标签、政策指南制定，以及不良反应监测等领域。双方人员可在保密前提下，以观察员、专家或其他相关身份参与对方内部程序（如科学委员会会议）和多边合作机制。
识林-实木
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【文件概要】
该文件是欧盟委员会健康与食品安全总司（DG SANTE）、欧洲药品管理局（EMA）与新西兰卫生部（含新西兰药品与医疗器械安全局Medsafe）之间签署的一份工作协议。协议旨在建立双方在治疗产品/药品监管领域的合作与信息交流框架。文件明确了合作范围涵盖药品（包括处方药、非处方药）及部分治疗产品，但不涉及医疗器械。协议核心内容包括：双方同意在药品上市许可、上市后安全监测（药物警戒）、GMP/GCP检查、质量缺陷处理、临床试验监管及科学建议等方面开展信息交换与协作。协议规定了信息交流的保密原则、数据保护要求及争议解决机制。协议强调合作基于互惠原则，旨在促进监管效率提升，避免重复工作，并保障公众健康。该协议不具法律约束力，但为双方监管机构间的日常协作提供了操作指南。协议有效期自签署之日起五年，可续签。文件还附有联络点清单及信息交换的具体程序。 【适用范围】
本文适用于欧盟（DG SANTE/EMA）与新西兰（卫生部/Medsafe）之间的监管合作。涉及药品类型包括化学药、生物制品及治疗产品，不涉及医疗器械。适用企业类别包括在欧盟或新西兰开展业务的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO及CDMO。 【影响评估】
本文对相关药企的直接影响有限，因其为政府间合作框架。但企业应关注：未来在欧盟与新西兰两地同时申报或持有上市许可时，可能面临更高效的信息共享与联合检查，需确保两地提交的申报资料及GMP/GCP合规数据的一致性。 【实施建议】 - 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解两地信息共享机制，在同时申报欧盟与新西兰时，确保申报资料及沟通记录的一致性，并关注可能出现的联合审评或互认流程。
- 质量（QA）：必读。需关注GMP/GCP检查结果的互认与信息交换，确保两地生产及临床基地的合规记录统一，以应对可能的联合检查。
- 药物警戒（PV）：必读。需了解上市后安全数据交换机制，确保在两地提交的PSUR、RMP等文件内容一致，并关注信号检测信息的共享流程。
- 临床（Clinical）：建议阅读。需了解临床试验监管信息的交换范围，确保在两地开展的临床试验符合双方共同认可的伦理与数据标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
