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新西兰引入“二国规则”，30天批准认可国家已上市药物
出自识林
新西兰引入“二国规则”，30天批准认可国家已上市药物
2025-11-19
新西兰议会于11月12日通过《药品修正法案》（Medicines Amendment Bill），引入“二国规则”（Rule of Two）政策。根据该政策，如果一种药品已在两个认可的海外国家和地区获批，新西兰药品监管机构Medsafe将在30天内完成审批。这一监管依赖机制旨在减少重复的药品审批工作，大幅度加快可及。
新西兰认可的海外地区包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士和新加坡，囊括全部ACCESS联盟成员。Medsafe将依据这些地区药品监管机构的审批结果，快速完成本国审批流程。
新西兰卫生部副部长David Seymour表示，如果其他地区已确保药品的安全性和有效性，新西兰无需重复相同的测试，从而避免延缓患者用药。他举例称，某哮喘治疗药物若按此政策审批，可在 2022 年底获批，但实际于2024年5月才获批，延迟了16个月。Seymour强调这一政策是“零成本的常识性效率提升”，能够显著缩短审批时间。
据网络资料显示，新西兰人口约500万，其制药市场规模预计在2025年达到14.4亿美元，2025年至 2029 年期间年复合增长率为5.05%，肿瘤药物市场占比最大。随着人均寿命延长和老龄化加剧，65岁以上人口增加，对医疗服务和药品的需求上升。此外，基因治疗 和细胞治疗 等创新药物研发不断推进，其监管框架也在适应这些创新，促进新疗法的可及性。
《药品修正法案》还放宽了药品广告限制。新西兰将取消在医学会议和贸易展览上宣传未获批药品的禁令，以提升本国作为此类活动举办地的吸引力。政府预计，该举措将在未来几年带来约9000万新西兰元（约合5000万美元）的收入。此前，新西兰为防止药企绕过药品审批程序，曾实施禁令。但经监管机构调查，该禁令过于谨慎，与其他国家的监管实践不符。
值得一提的是，新西兰与美国是高收入国家中唯二允许无限制直接面向消费者（Direct-to-Consumer，DTC）广告的。前不久美国当局已开始下重手打击“欺骗性”的DTC 。
全球药监的互认（本文取其广义，也包含单方面依赖参考国）机制直接关系到制药产业的市场收入和运营成本，一向备受关注。目前各国各地区处理方式不尽相同。互认政策大体可分为审批互认和检查互认两大类，通常前者要比后者保守，业界一直在推进更多互认 。
同样是类似新西兰的数百万人口，新加坡建立了相当完备的审评审批体系，中国香港也在前不久宣布计划拟自行审批新药 。另一方面，英国MHRA在审批互认方面提供更多细节 。
志在全球市场的我国药企可密切关注此类动态，挑选最合适的出海“桥头堡”。
识林-实木
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