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日本药监局在泰国开设首个海外办事处，计划明年开设美国办事处
出自识林
日本药监局在泰国开设首个海外办事处，计划明年开设美国办事处
2024-07-09
日本药品医疗器械综合机构（PMDA）于 7 月 1 日在泰国曼谷开设了 PMDA 亚洲办事处，这是其设立的首个海外办事处，旨在与其它亚洲监管机构合作，并在日本国内外促进公共卫生和药品安全。
新办事处主任由北源淳（Kitahara Jun）出任，他是 PMDA 的长期官员，曾在瑞士药监局（Swissmedic）担任国际联络官。
PMDA 将此次设立海外办公室视为推动亚洲法规协调和改善该地区临床发展的努力的一部分。PMDA 认为这些努力是改善公共卫生、药品安全以及该地区获得药品和医疗器械的机会的方法。
PMDA 表示，将曼谷作为其第一个海外办事处的决定反映了“与亚洲国家，尤其是东南亚国家联盟（ASEAN）成员国的现有关系以及全面的地理优势”。PMDA 将利用这些关系和优势提供各种服务。
PMDA 表示，“亚洲办事处将提供的服务包括与亚洲监管机构建立监管合作平台、直接交换药品监管信息和各种咨询、与在亚洲地区扩张的公司或组织以及当地公司或组织提供其它相关服务。”
PMDA 表示，此举进一步推进了日本于 2019 年制定的“亚洲制药和医疗器械监管协调的宏伟计划”以及 PMDA 在其第五个中期计划中做出的有关国际贡献和建议的承诺。
据报道，PMDA 在一年前就曾表达了在东南亚和美国开设办事处的计划。在美国开设办事处的可能地点为华盛顿。计划称，每个海外 PMDA 办事处将有 1-2 名 PMDA 政府官员以及一些当地雇员。
PMDA 美国办事处的目标是改善开发医疗器械和药品的美国公司的准入，这些公司可能对日本感兴趣。日本试图欢迎更多新的美国医疗技术，这些技术可以改善日本的医疗保健并降低政府的总体医疗支出成本。此外，预期 PMDA 美国办事处将与美国 FDA 紧密联络，共享监管信息。据《日本时报》一篇文章称，PMDA 计划在 2025 年 3 月前开设美国办事处，并提供免费咨询，帮助美国初创公司在日本开发药物。
日本政府担心在全球其它地区（尤其是美国和欧洲）首次获批的药物可能需要更长时间才能进入日本市场，因此试图让企业尽早进入市场。为解决滞后问题，日本政府改变了对本土临床试验的要求和药品定价方法。
作者：识林-蓝杉
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