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欧盟和日本加强对药企检查的合作
出自识林
2018-07-23
欧洲药品管理局（EMA）于 7 月18 日发布新闻稿，欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议（MRA）范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。
欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施，允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查，免除进入对方药品的批检测，并分享检查和质量缺陷信息。由于该协议，欧盟和日本的监管机构可以通过减少对彼此领土内的重复检查来更好地利用其检查资源。
该协议的范围现已扩大到包括无菌药品、某些生物药包括疫苗和免疫试剂，以及协议中涵盖的任何药品的原料药。这意味着来自欧盟和日本的监管机构已经认可他们拥有相当的监管和程序框架来检查这些产品的生产商，从而可以依赖彼此的检查。
MRA 的全部范围现涵盖化学药品、顺势疗法产品（只要作为药品对待并符合日本的 GMP 要求）、维生素、矿物质和草药（如果双方都将其视为药品）、某些生物药包括疫苗和免疫试剂，以及用于上述类别药品的原料药和属于上述类别的无菌产品。
在欧盟，生产场地的检查由欧盟成员国的国家主管当局开展。在日本，GMP 检查由药品与器械管理局（PMDA）以及47 个都道府县的检查机构执行。
这是欧盟和日本原始 MRA 协议的首次更新。作为产品范围扩展的一部分，日本还评估并认可了所有对人用药开展检查的所有欧盟成员国主管部门。
编译：识林-椒
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