首页 > 资讯 > 欧盟和日本将分享更多检查信息并加强药典合作

出自识林

2016-10-11

欧洲药品质量管理局（EDQM）于10月3日宣布与日本监管当局达成新的协议，分享与欧洲和日本双方利益相关的原料药（API）生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查结果的更多信息，以及加强欧洲和日本药典之间的合作。

检查互认协议

9月13日日本厚生劳动省（MHLW）的医药生活卫生局、药品与医疗器械管理局（PMDA）和EDQM的信函交换解释了如何在改善沟通交流的同时尊重非公开信息的保密性。两方机构从2013年起开始共享这类检查数据，但互认协议始于2003年。2012年欧洲精细化工集团（原料药制造商行业协会）呼吁通过使用互认协议来强制检查所有API生产场地。

与此同时，欧盟和美国仍在对双方的GMP检查互认继续努力。EMA前国际事务负责人Emer Cooke于6月份表示，双方“进展比我们预期的更快。”分享任何非公开信息的一个主要问题是商业秘密信息的问题（检查一般涉及生产设备规格和作为专利信息的药品生产工艺），尽管《2012年美国食品和药品管理局安全和创新法案》（FDASIA）中有条款允许FDA认可外国监管机构对外国设施的检查。【FDA-EU互认倡议 — 为FDA节约检查费用？ - 识林资讯 2016/7/21】

药典合作

此外，EDQM和MHLW签署了一份为期五年的合作备忘录哦，确定了加强欧洲和日本药典之间的合作措施。

这包括选择在两个和不同日本监管机构之间组织双边会议、研讨会和实习以分享关于专论和检测方法的制定的经验和信息。为此，EDQM和MHLW还同意EDQM和日本监管机构的工作人员和相关专家成立一个专门技术工作组。

整理：识林-椒
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参考资料

• COE - EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collaboration with Japanese Pharmacopoeia