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未来七年内超5000亿美元销售额药品面临专利到期挑战
出自识林
未来七年内超5000亿美元销售额药品面临专利到期挑战
2026-09-03
8月28日，《华尔街日报》援引Norstella对监管文件和企业披露资料的分析称，到2033年，全球预计年销售额超过5000亿美元的药品将面临关键专利到期或其他重要市场独占期届满；其中，2027-2032年五年间的潜在受影响销售额约为4400亿美元。对原研药企而言，新一轮“专利悬崖”将加速并购、合作和管线补强；对仿制药和生物类似药企业而言，则意味着一批重磅品种将逐步释放市场空间。
所谓“专利悬崖”，是指原研药核心专利或关键独占权到期后，仿制药或生物类似药进入市场，原研产品因价格竞争和市场份额流失而面临销售额快速下降。实际冲击程度取决于药品类型、专利布局、诉讼和解、不同国家的上市时点，以及仿制药或生物类似药的进入速度。
多个重磅品种临近到期
报道指出，默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）预计于2028年失去美国专利保护。该药2025年销售额接近320亿美元，是本轮专利将到期产品中销售规模最大的品种之一。百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Opdivo）、强生的达雷妥尤单抗（Darzalex）、勃林格殷格翰的恩格列净（Jardiance）、罗氏的奥瑞利珠单抗（Ocrevus）、阿斯利康的达格列净（Farxiga）及诺华的司库奇尤单抗（Cosentyx）等，也将于2030年底前后面临关键专利或独占期届满。
诺和诺德面临的风险尤为突出。按Norstella统计，到2033年底，其2025年收入中约77%涉及将失去专利保护的产品，主要与司美格鲁肽（Ozempic）在2030年代初的专利到期有关；该产品2025年销售额接近200亿美元。默沙东和百时美施贵宝同样有超过65%的2025年销售额面临未来专利到期风险。
仿制药与类似药机会来临，但需努力把握美国市场
不过，专利到期并不等于仿制药或生物类似药会同步进入全球市场，实际上市节奏仍取决于专利诉讼与和解、注册审评、生产供应和市场准入等因素。这其中尤以美国市场最为复杂。
以百时美施贵宝的来那度胺（Revlimid）为例：该药核心专利于2019年到期，但公司此前与仿制药企业达成和解，推迟美国仿制药上市，并在初期设置销售量限制。美国市场的无限制竞争直到2026年1月才出现；而美国以外市场的仿制药已于2022年上市，来那度胺全球销售额在首年下降逾60%。
艾伯维阿达木单抗（Humira）在美国市场的竞争进入情况也反映出，专利到期并不必然意味着竞争产品会立即进入市场；其生物类似药直到2023年才在美国上市，比欧洲市场晚约5年。
原研药企寻求收入接续
为应对收入缺口，大型药企正加快通过并购、授权合作和外部引进补充后期管线。伦敦证券交易所集团统计数据显示，2026年第二季度，生物医药交易金额达到1140亿美元，为2019年以来最高交易额。默沙东、艾伯维和葛兰素史克年内均宣布了金额超过50亿美元的交易。
专利悬崖也在推动资金流向创新生物技术企业。2026年第二季度，生物医药私募融资接近150亿美元，为2021年以来最高水平。随着一批肿瘤、代谢和免疫领域重磅产品的专利陆续到期，原研药企如何以创新管线、生命周期管理和交易布局对冲收入下滑，以及仿制药和生物类似药企业能否把握不同市场的进入窗口，将共同影响未来数年的产业竞争格局。
识林-青葙子
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