首页 > 资讯 > FDA 检查改革：“规模匹配”，强化飞检，拒绝“通才”

出自识林

2026-08-05

*题图引自FDA文章页面

8月3日，FDA分管检查与调查的助理局长Elizabeth Miller与代理幕僚长Lowell Zeta共同发文，系统阐述FDA检查体系改革方向。

文章以“规模匹配”（right-sizing）为核心原则，提出将检查资源与风险、复杂性和公共卫生需求对齐，并同步推进治理架构调整、海外飞检强化与检查队伍专业化建设。

文章虽未提出新的方法和策略，但其昭示着FDA检查工作的未来导向，值得我国药企关注。

跨机构协力，“规模匹配”是根本原则

在治理层面，FDA已设立跨部门的“检查事务委员会”（IAC），由分管战略举措的副局长与检查调查助理局长共同主持，成员涵盖各产品中心、人类食品计划、首席科学家办公室、全球政策与战略办公室及法律顾问办公室等。该委员会旨在协调检查和调查办公室（OII）与各中心的检查活动，实现组织层面的战略决策与资源标准化分配。长期以来，FDA各中心与现场检查人员之间的沟通协调存在结构性张力：中心掌握产品与工艺的技术判断，而检查人员掌握现场一手信息，若两者缺乏统一的战略框架，容易出现优先级冲突和资源配置低效。IAC的设立正是为了打破这一壁垒，从整个机构层面统筹检查事务。

“规模匹配”（right-sizing）将是FDA检查工作的根本原则，这意味着将检查力度与风险、复杂性和公共卫生需求对齐，其核心判断是：运营稳定且记录良好、主动展示合规意愿的设施，其检查优先级应低于生产工艺复杂、采用新技术或存在已知合规问题的设施。为实现这一原则，OII、各中心与海外检查办公室正制定运行协议，由中心负责确立检查优先级并提供与产品风险相关的技术判断，OII负责现场执行、证据收集与运营规划，双方通过年度工作计划和定期资源重估协调推进；协议内容还涵盖检查频率评估、实验室资源调配及州级监管伙伴整合等实操问题。

中印飞检比例大幅提高，但同期检查总数明显减少

在检查方式上，FDA继续探索法定记录索取（records requests）、远程互动评估（RIE）及依据互认协议采信其他监管机构检查结果等替代工具，以减少对全面现场检查的依赖。这些工具的共性在于：利用现代通信与分析手段，在不降低信息质量的前提下提高监管效率。更多替代工具介绍可见《替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施》。

同时，FDA正大幅提升海外检查中“飞检”比例。文章分享的数据显示，印度办公室的飞检占比已从2025财年的47%（总139次）升至2026财年迄今的87%（总76次）；中国办公室则从19%（总192次）升至高达61%（总114次）。

鉴于2026年财年行将结束（通常9月30日截止），从数据推算，飞检比重固然显著上升，但除非FDA在剩余2个月开展大量检查，否则现场检查总数将明显下降。其中体现的趋势耐人寻味。表面上看，FDA似乎收缩了海外监管覆盖面，但更合理的推断是：FDA正在将有限资源集中于针对高风险对象的严格检查，并可能实现海外检查的全面飞检化。对于距离遥远、信息不对称程度更高的海外设施，飞行检查的效力更高，有望以较低频次实现更强的合规压力。

此外，文章明确指出，实现国内外设施检查地位的对等（level playing）不仅是操作一致性问题，更是公共卫生必需——而FDA在本土检查普遍采取飞检形式。

拒绝培养所谓“通才”检查员

队伍建设方面，FDA强调新一代检查人员绝非（far from）转向“通才”，而是通过扩展检查员能力、强化专业专长、优化职业路径来深化人才储备。这一表述带有明显针对性。此前曾有卫生部官员透露FDA考虑回归“通才”检查员培养模式。

在FDA看来，面对连续制造、细胞与基因治疗等日益复杂的生产工艺和不断涌现的新技术，检查人员若缺乏深厚的专业背景，将难以有效识别质量风险；而“通才”式的泛化培养只会削弱现场检查的专业判断力。为此，新模型在保留检查员核心通用技能的基础上，鼓励向特定技术领域纵深发展，形成“一专多能”的能力结构，并辅以跨职能轮岗和清晰的职业阶梯，以支持人才在FDA各中心和现场检查岗位之间的流动与长期留任。

为将这一模型落地，FDA正与联邦培训项目合作，建立结构化入职流程，开发标准化培训模块，并为检查员提供跨职能发展机会，目标是显著缩短从招聘到现场认证的周期，缓解长期存在的培训周期长、人才易流失、经验断层等现实问题。

识林-实木

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