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标签外使用交流：FDA监管资金问题
出自识林
2016-12-08
11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的为期两天的公开听证会，工业界代表和非工业界利益攸关者对于标签外使用交流提出了截然不同的意见。工业界代表表示，FDA必须实现其监管制度现代化，以符合第一修正案判例法并使医疗服务提供者、患者和支付方做出更明智的决策。而消费者倡导组织和学术研究人员等非工业界利益攸关者表示，持续医学教育、专业会议和科学会议是制药商可以共享有关未经批准的使用数据的合适机制，处方者可以通过这些适当的方式获得他们所需的信息，反对FDA对标签外使用交流限制的任何放松。
不论之后的争论会如何发展，FDA对于标签外使用交流政策的一些变化似乎是不可避免的。即使FDA可以允许更多的标签外使用交流，FDA可能在监管资金方面也会有麻烦。一位利益攸关者担心，标签外使用交流的增加将压垮FDA的监管资源。
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监管资金问题
患者、消费者和公共卫生联盟的Jack Mitchell指出，缺乏足够的人员和资金来处理标签外使用交流会伤害到患者。他表示，“我们担心FDA没有资源监控这类标签外使用推销，患者将会因此受到伤害。FDA或任何其他机构也不可能确保在所有情况下标签外使用交流都是真实和科学合理的。这对于任何机构来说都是一个极其耗费资源的任务。”
资金问题可能会推动一些关于制造商标签外使用推销政策的潜在变化的对话。随着非使用者付费资金的大量增加，难以从国会获得这些资金，FDA可能很难收到额外的资金来监管标签外使用交流。FDA并没有在随后的问答环节中解答Mitchell关于资源的问题。
使用者付费的潜在选择
在讨论新的FDA职责时常见的是将使用者付费作为潜在的解决方案。在听证会的第一天，全球健康生活基金会（GHLF）国家倡导主任Stephen Marmaras表示，FDA可以“模仿现有的使用者付费结构，以确保一个充满活力、同行评审、数据驱动和受监管的标签外使用交流环境。”GHLF是一个希望改善慢性疾病患者生活质量的患者倡导机构。GHLF支持增加制造商和医生之间的标签外使用交流，因为这可以改善获得所需治疗药物的途径。
Marmaras表示，使用者付费可能是一种为标签外使用研究提供资金的方式，这可能是一种允许标签外使用交流的对制造商的要求。“我们设想使用者付费提议作为一种潜在的资助研究的方式，并且真正能像其它使用者付费框架一样确保成为长期解决方案。”
标签外使用者付费还可能帮到FDA处方药促销办公室（OPDP），由于药品促销实践的法律挑战，OPDP的执法信件数量逐渐减少。
与医药产品营销有关的使用者付费并不是新话题，但充满争议。最著名的例子是用于支持对直接面向消费者（direct-to-consumer, DTC ）的电视广告审核的使用者付费，该付费被康涅狄格州民主党众议员Rosa DeLauro阻止，随后被叫停。国会于2007年9月授权该使用者付费计划，但在当年12月签署的综合拨款法案中改变了主意，并没有支持新的使用者付费计划，而仅是额外拨给FDA四百万美元用于对DTC电视广告的审查。DTC使用者付费计划还未开始便已胎死腹中。
整理：识林-椒
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