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标签外使用交流：患者倡导组织反对放松监管
出自识林
2016-12-06
11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的为期两天的公开听证会，消费者倡导者和学术研究人员等非工业界利益攸关者于听证会第二天表示，持续医学教育、专业会议和科学会议 是制药商可以共享有关未经批准的使用数据的合适机制，处方者可以通过这些适当的方式获得他们所需的信息，反对FDA对标签 外使用交流限制的任何放松。
在第二天的听证会上，FDA听取了二十多人的意见，其中大多数建议认为更多的关于标签外使用的交流会增加对那些未经证明有效或安全的使用的处方，可能导致毁灭性的不良事件。虽然一些患者倡导者表示，他们赞成制造商和处方者之间更多的信息交流，但许多人谈到处方药标签外使用后对自己或亲人的伤害，以及导致的家庭成员的死亡。耶鲁大学完整性和透明度协作研究执行主任Margaret McCarthy表示，“制造商对医疗专业人员的标签外使用的宣传打乱了知情医疗决策的平衡 。我们支持FDA长期以来对此类沟通的监管，并建议FDA采取的任何变化应加强而不是削弱其监管 。”
这些评议与FDA在会议第一天收到的意见形成鲜明对比，生物制药和医疗器械企业行业表示，FDA必须实现其监管制度现代化，以符合第一修正案判例法并使医疗服务提供者、患者和支付方做出更明智的决策。【标签外使用交流：企业与FDA辩论同行评审的角色 - 识林资讯 2016/11/28】
沟通机制已经存在
FDA官员询问演讲者，如果对于制造商有关已获批产品的未批准使用的沟通的当前限制没有改变，应如何沟通标签外使用的研究结果。
FDA高级政策顾问Kristin Davis指出，医疗产品行业代表称需要更有效的方式对有关未批准使用的数据，因为医疗服务提供者不可能费力阅览关于这类使用的所有公开发表文献。Davis询问McCarthy，“如果对于一种标签外使用有非常稳健的数据，你有什么想法，你是否会支持一种沟通机制以确保医疗服务提供者能够意识到在文献之外的这种用法。”
McCarthy表示，“我认为对于标签外使用已经存在适当的沟通机制。我认为一个很好的例子是基于证据的执业参数。医学会已经有了这些数据，并且这些是基于仔细审查文献和实践中的经验而来的。……如果允许直接营销，超过已经允许的范围由制药公司直接与医生和其他处方者沟通……许多处方者根本没有时间进行准确评估。”特别是在初级医疗保健环境中，医疗服务提供者“可能无法访问这些期刊。他们通常不会订阅这些文献。我认为专业协会、会议 是传达这些信息的更恰当的方式。”
消费者报告的最佳购买药品的副内容编辑Lisa Gill强调了持续教育计划 在讨论标签外使用数据中的众多用途。在加入消费者报告之前，Gill开展了一项工作，涉及医生的持续医学教育（CME）和药剂师的持续教育。她还曾制定提交给制药公司的教育补助金申请。Gill表示，“我可以保证制药公司和处方者之间的标签外使用沟通机制已经存在。这是一个运行顺畅的机制。”她提出了她的经验和医疗产品行业代表前一天的发言之间的对比。“我们昨天听了半天的行业证词，听起来非常可怕，听起来好像医生不知道潜在的标签外使用并且没有得到他们所需的重要信息 。持续医学教育机制已经就位，并且已经实施了很长时间。这种已经存在的交流方式可以说是‘安全港’交流。”Grill表示，“我觉得提出并试图告诉公众‘医生不知道’是不负责任的。这并不是真的，尤其是在专业领域。”
FDA需加强监管
Georgetown大学教授和PharmedOut（分析药物营销对处方实践影响的研究和教育项目）主任Adriane Fugh-Berman表示，FDA需要加强对标签外使用推销的监管，这包括监管企业资助的CME 。已获批药品的新的使用“应在科学会议上进行讨论。工业界正在试图将对话转变为一对一的对话，根本无法被监控或监管。这些讨论应当是公开的。如果是真正的科学交流，那么应当以科学的形式开展。如果他们真有随机对照试验的大量证据，那么他们应当申请适应症和标签变更 。”
FDA小组还听取了FDA前任副局长Joshua Sharfstein的意见，Sharfstein现在是Johns Hopkins大学公共卫生实践和培训副主任。和其他发言者一样，Sharfstein提出“超出允许做法的标签外使用交流的更大优势是什么。 ”他表示，“标签外使用交流超出了医学文献、专业交流、临床实践指导以及回答问题和发布同行评审研究的允许做法之外。”虽然可能在一些情况下更多的标签外使用推销会有好处，“但这类情况仅存在于较窄的具体环境下，并且FDA应对基本情况进行审查并且真正认为是有价值的。”
罕见病组织支持标签外使用交流
一些患者倡导组织，尤其是罕见病组织，对于更多的标签外使用交流的需求有这不同的看法。1 Million 4 Anna基金会（一个尤文氏肉瘤患者倡导组织）的Katherine MacGahey表示，当涉及到儿科癌症患者时，标签外使用是常态。“没有人会死于太多真实、非误导性信息。当你阻碍信息的交流，我们的孩子会因此而死亡。”
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