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标签外使用推销：监管安全港比第一修正案裁决更可取？
出自识林
标签外使用推销：监管安全港比第一修正案裁决更可取？
2016-12-27
医疗保健法律专家于12月15日在美国FDA/CMS(CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services，美国联邦政府的医疗保险机构，也是美国最大的医药费用支付方)峰会上表示，在不利于FDA的宪法第一修正案（言论自由）法庭裁决波及到直接面向患者的推销之前，制药商与医保支付方和医师之间的标签外使用交流应该受到监管“安全港（safe harbor）”的保护。
所谓“安全港”，是指只要满足某些条件就可以在某些情况下减少或消除责任的法律规定，通常与含糊不清的整体标准相关。一方面减少了简单地采用模糊标准造成的不确定性，另一方面这类安全港规则的制定也避免了创建准确规则使得法官没有任何自由裁量权的问题。理论上，安全港公式可以将模糊标准和精确规则的优点相结合，使得立法机构能够对特定可预见的案例确定预期结果，同时也给法官留下了决定剩余案例的空间。“安全港”一词以多种不同的方式出现在金融、房地产、版权、隐私以及法律等行业。本文所讨论的标签玩使用推销监管“安全港”可以理解为在满足监管规定的某些前提条件的情况下，制药商的标签外使用推销行为可以得到允许。
亚利桑那大学法律教授、研究和创新副院长Christopher Robertson表示，“我们需要通过安全港达到这一目的的一个原因是，如果我们仍然试图使用第一修正案声称只要是真实和非误导性的信息就有权‘标签外’使用交流，那么这一基本原则对于患者也同样适用。……这有点像杀鸡用牛刀。”“这话说得有些过”，识林-荆棘持不同意见。原创药通常是处方药并且进医保。“与开处方的医师和付费的医保机构开展“标签外”交流（说成白话就是推销），是制药商的最大利益所在，怎么能说是杀机用牛刀呢？“。
Robertson与行业意见一致认为，FDA修订其关于未经批准使用的沟通和科学交流的法规和政策，远比让联邦法官通过第一修正案判例法做出决断要好得多。在几个法院诉讼失败后，FDA正在对其关于已获批医药产品的未经批准的使用的企业交流的法规和政策开展全面审查。
- 2012年联邦第二巡回上诉法院推翻了FDA对一名销售代表Alfred Caronia标签外使用推销的指控
- 2015年制药商Amarin提起诉讼主张其发布有关药品未批准的使用的信息的权利受第一修正案的保护。2016年3月，FDA与Amarin公司就此案达成和解，FDA允许Amarin在传递给医生的信息是与事实相符和非误导性的情况下继续开展标签外使用推销。
- 2016年2月，德克萨斯州联邦法院陪审团判定，医疗器械制造商Vascular Solutions公司及其董事长的标签外使用推销无罪，因为公司给予医生的有关激光治疗仪的信息被认为是与事实相符和非误导性的。
Amarin标签外使用推销案相关资讯
FDA于11月举行了为期两天的公开听证会，工业界和支付方敦促FDA现代化其监管制度，以便在处方和承保决定方面做出更明智的决策。而另一方面，患者倡导者以及学术研究人员提出了安全性问题，要求保留现有的关于标签外数据和未批准使用的交流限制。
12月14日，FDA宣布将对听证通知中提出的问题的公众评议截止日期延长90天。现在评议截止日期为2017年4月10日。
第一修正案判例可能会创造面向消费者的标签外推销先例
政府与企业之间关于第一修正案的争议可能会创造面向消费者的标签外推销的先例的想法并非牵强附会。
FDA最近与制药商Amarin达成的和解，为关于Vascepa（icosapent ethyl）的未批准使用的交流创造了一个监管安全港。虽然和解源自Amarin提起的针对医疗服务提供者交流的诉讼，但和解并未包含关于发言人、听众（即推销方-制药商和推销对象-医师）和背景的限制，导致一些法律专家认为可以将其解释为允许面向患者的推销。
制药行业团体已经向FDA施压，以解决目前对于医保支付方和医师的信息共享的限制，而不是开放面向患者的广告推销。例如，美国药品研究和制造商协会（PhRMA）敦促FDA采取逐步的方法重新考虑现有限制，从与医保支付方和其他做出承保决定的群体共享信息开始，之后是与医师的沟通。PhRMA和生物技术创新组织共同制定了《与医疗卫生从业人员和医保支付方关于药品与事实相符和非误导性信息有责任共享的原则》。
医疗信息工作组（MIWG）是生物制药和医疗器械制药商的联盟，也倡导能够提供在产品标签之外的科学数据以便为（医师）和群体水平决策者的决策提供信息。在FDA/CMS峰会上，MIWG律师、Sidley Austin律所合伙人Coleen Klasmeier同意Robertson的观点，即医保支付方和医师导向的交流最好通过监管“安全港”而不是第一修正案挑战来解决，通过第一修正案挑战的结果可能会牵涉到患者导向的沟通，进一步使监管和法律环境复杂化。
安全港机制
礼来公司高级总监兼助理法律总顾问Paula Whitfield提出了一个FDA安全港的案例，以及申办人（sponsor）可以及时获得FDA对于拟定的宣传材料的反馈的机制。“如果我有选择，我会要求FDA通过符合第一修正案原则的指南或最好是安全港来更好地定义我们可以通过科学交流或与支付方讨论的东西是什么。”她希望从FDA得到一些信息表明“有这些参数，有x、y、z的话，你可以交流可能不在你的现有标签中的或在该产品获批时没有被批准的信息，我们能够在我们共同同意的限制和参数范围内做到这一点。”
然而，Robertson提醒表示FDA“在创造这样的对话方面可能有些条条框框”。如果一家制药商带着某些数据到FDA表示希望与医保分享这些信息，FDA得出结论这些数据是用于标签外使用的，申办人可以寻求补充适应症或面临错标指控。虽然安全港可以提供一些保护，“但这也只是在变得荒谬之前安全港所能提供的帮助了，因为显然没有通过新适应症流程证明该预期用途的安全性和有效性。”
识林-荆棘认为标签外推销是个双刃剑。大型、原创型制药商一方面希望通过标签外推销的方式来降低开展临床试验的成本或变相降低评估有效性和安全性的标准，但又不希望搅乱现有的药业市场格局。若是所有制药商都可以向患者直接推销标签外用药，获益的可能是小型、原创能力弱、诚信度差的制药商，因为它们往往不具备现成的、高成本的与医保机构和医师广泛交流的渠道。
有关标签外推销方面的各种说法和做法反映的是药业利益集团间的博弈，以及FDA对此的态度。识林一直追踪报道这方面的内容，原因之一是想学习借鉴各种博弈方式本身的理性、科学性和实效性。
整理：识林-椒
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