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欧盟委员会发布药品短缺试点研究技术报告
出自识林
2024-07-15
欧盟委员会（EC）于 7 月 10 日公布了一份评估关键药物供应链漏洞的技术报告，以了解确保药品供应链安全的挑战。新冠疫情期间，欧盟成员国面临几次严重的药品短缺，促使欧盟委员会和其它利益相关者调查药品短缺的根本原因以及如何应对。2023 年 12 月，委员会、成员国药品管理首脑机构（Heads of Medicines Agencies，HMA）以及欧洲药品管理局（EMA）公布了一份面临潜在短缺的 200 种关键药品清单。
委员会开始对 11 种药物进行首批关键药品供应安全试点研究，以了解可能导致这些药品短缺的原因，并发布了这份初步技术报告，以通报可能导致短缺的挑战。委员会表示，“药品的持续供应是我们欧洲卫生联盟的关键。为实现这一目标，欧盟需要增强供应链任性。这将需要确保在供应链的不同层面获得关键能力，从关键原始物料、活性药物成分（API）和前体生产到成品的实际生产。”
报告还指出，“欧盟需要重新考虑其生产依赖，并通过探索扩大欧盟内部产能的潜力，同时与邻国和世界各地志同道合的国家建立战略关系，增强在卫生领域的战略自主权。”
尽管收集的数据存在局限性，但研究发现，上市许可持有人（MAH）倾向于依赖其供应链各层级中数量有限的供应商，并表示存在经济挑战，包括成本压力、激烈竞争和市场不可持续性。报告还发现，大多数公司都以 3 至 6 个月的短期、2 至 3 年的中期和 5 至 10 年的长期时间框架为基础来制定产能和计划。
报告指出，“对于仿制药的短期生产计划，MAH 似乎通常使用当前销售率来估计需求。但这种方法被认为在出现意料外的重大需求波动的情况下存在严重局限性，例如在大流行期间和大流行后观察到的波动。”
报告补充指出，“MAH 认为生产和物流问题是供应链中断的主要原因，在少数情况下，监管问题也是主要原因。生产问题与生产工艺的复杂性有关，而且投资新的或改进的生产线以增加/稳定产量在经济上存在风险，且需要时间才能获得监管部门的批准。”
同样，成员国的数据显示，过度依赖欧盟以外生产的 API，面临的一些主要挑战包括生产问题、质量问题和需求意外增加。
尽管面临挑战，但研究发现，成员国采取了多项措施来解决供应链问题，包括使用监管灵活性、管控分销、替代方案、与利益相关者沟通和出口禁令等。
报告指出，“监管灵活性和管控分销是报告最多的措施。约 50% 的成员国报告批准了豁免，包括批准外语包装和未经许可的药品。”
报告的结论是，有必要通过多样化供应来源、提高生产能力以及制定稳健的风险管理框架来有效应对经济和市场的多变性，从而增强应对能力。
作者：识林-椒
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