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欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南
出自识林
2024-12-11
欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 9 日发布了两项指南，提供了有关制药商应如何实施短缺缓解计划（Shortage Mitigation Plans，SMP）和短缺预防计划（Shortage Prevention Plans，SPP）的更详细信息。
关于药品短缺问题最近的相关举措还包括，11 月下旬，EMA 通知上市许可持有人（MAH）熟悉新的欧洲短缺监测平台（ESMP），用于报告集中授权产品的短缺情况。目前，MAH 可自愿在这一平台上提交数据，但到 2025 年 2 月 2 日将强制使用该平台。ESMP 旨在集中和自动化药品短缺数据收集，使监管机构能够访问实时数据，以防止和更好地管理整个欧盟的药品短缺。
SMP 和 SPP 指南都承认，药品短缺是欧盟和全球日益严重的问题，而且新冠疫情加剧了这一问题，影响所有类别的药物，并日益影响欧洲国家。这些短缺“可能对患者护理产生重大影响，导致药物配给和关键治疗延迟。此外，患者可能被迫使用替代药物，由于不熟悉新的治疗方案，这些药物可能效果较差或可能导致用药错误风险增加。”
短缺缓解计划
短缺缓解计划“正式确定产品继续供应的信号和风险，并实施缓解程序。”指南规定，MAH 应制定程序，概述管理特定短缺的步骤，从识别短缺到解决方案。这些程序应评估短缺的影响、通知监管机构和后续行动。解决短缺问题后，应保留根本原因和采取的缓解措施的记录。
指南指出，在制定短缺缓解计划时，必须让企业的高层管理人员参与，尤其是那些拥有权力和资源来解决供应链缺陷的人员。但 MAH 意识到短缺时，必须直接向主管当局提交短缺缓解计划。
指南介绍了如何实施短缺缓解计划、如何填写短缺缓解计划模版、应在药品短缺报告中提交的信息，以及 MAH 是否已采取或计划采取任何缓解措施来解决短缺问题。
短缺预防计划
短缺预防计划旨在识别供应链中的潜在风险及其对患者的影响。指南建议企业不要将短缺预防计划视为行政文件，而应将其视为识别任何潜在药品短缺风险的“有用工具”。
指南进一步建议让企业的“高层管理人员”参与制定短缺预防计划。该文件应成为年度产品质量评审的一部分，并每年更新一次。短缺预防计划中包含的信息将仅供主管当局使用。信息不会向第三方披露。
指南介绍了如何填写短缺预防计划模版；如何完成风险评估，确定现有的风险控制策略以尽量减少短缺风险，以及识别列入欧盟关键药物清单的药物的方法。
识林-椒
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适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。应熟悉SMP的制定和实施流程，确保注册文件中包含SMP相关内容。
- QA（质量管理）：必读。需监督SMP的执行情况，确保质量管理体系与SMP要求相符。
- 供应链管理：必读。负责制定和执行SMP，以优化供应链，减少药品短缺风险。
适用范围：
本文适用于欧盟地区所有药品类型，包括化学药、生物制品等，特别针对创新药、仿制药及原料药生产企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - SMP定义与重要性：明确了SMP的定义，强调了其在预防和缓解药品短缺中的关键作用。
- SMP制定要求：规定了企业在制定SMP时必须考虑的因素，包括供应链的脆弱性评估和风险管理措施。
- SMP实施与监督：强调了SMP的实施和监督机制，要求企业定期评估SMP的有效性，并根据实际情况进行调整。
- 信息共享与沟通：鼓励企业与监管机构、供应链伙伴之间进行信息共享和沟通，以共同应对药品短缺问题。
- 监管合作与支持：提出了监管机构在支持企业实施SMP方面的职责和作用，包括提供指导和协助。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需熟悉SPP的实施要求，确保注册文件中包含相关预防措施。
- QA（质量管理）：必读。负责监督SPP的执行情况，确保质量管理体系与SPP要求一致。
- 供应链管理：必读。需根据SPP优化供应链流程，预防药品短缺。
适用范围：
本文适用于欧盟地区，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药及原料药等注册分类，主要针对大型药企、跨国药企及Biotech企业。 文件要点总结： - 预防措施的重要性：明确强调了实施短缺预防计划（SPP）的重要性，以减少药品供应中断的风险。
- 风险评估与缓解策略：规定企业应进行药品短缺风险评估，并制定相应的缓解策略。
- 供应链管理：特别指出供应链管理在SPP中的关键作用，鼓励优化供应链流程以预防短缺。
- 监管合作与信息共享：鼓励企业与监管机构合作，共享短缺信息，以便及时响应。
- 持续改进：强调SPP是一个动态过程，企业应持续评估和改进预防措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
