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欧盟发布一系列解决药品短缺问题的建议措施
出自识林
2024-04-25
欧洲药品管理局（EMA）药品短缺指导小组（Medicines Shortages Steering Group，MSSG）于 4 月 23 日发布了关于加强关键药品供应链的新建议文件，以解决欧盟关键药品清单中药品生产和交付过程中的脆弱性并加强供应链。
MSSG 于 2022 年 3 月根据欧盟法规 (EU) 2022/1233 成立，旨在通过在 EMA 内建立新小组来协调相关行动以管理供应链问题，从而加强欧盟在监测药品短缺方面的作用。MSSG 小组包括欧盟成员国、欧盟委员会和 EMA 的代表。
欧盟最近通过的药品改革立法预计将进一步加强 MSSG 的作用，其中包括一项规定，MSSG 可以向上市许可持有人（MAH）、成员国、欧盟委员会或其它实体就欧盟清单中包含药品的适当供应安全措施提供建议。最新发布的建议文件就是在对 MSSG 预期新法定权限的背景下起草的。
MSSG 提出了八项建议，其中部分建议如下：
- MAH 应建立提高产能和增加供应的机制，以满足成员国的需求；
- MAH 应使供应链中的供应商数量多样化，并在监管卷宗中添加替代生产场地，以减少对单一供应商的依赖。MAH 在选择关键原材料、活性成分、中间体和成品的供应商时还应评估地缘政治粉线；此类风险包括受到旅行、冲突地区或贸易壁垒限制的地点；
- MAH 和 EU/欧洲经济区（EEA）应建立适当的系统来管理库存并监控可用库存的供需情况。文件指出，这种对需求的监控“对于正确调整生产和分销以避免或至少减轻短缺的影响至关重要。”过去的短缺或延期交货也可以用来预测需求趋势；
- 主管部门应向中小企业提供帮助，以解决供应链的薄弱环节；
- 供应链合作伙伴应保留应急库存，以在出现短期短缺时作为缓冲；文件指出，该规定已在多个成员国实施；
- MAH 针对列入欧盟关键药物清单的药品制定了短缺预防计划（SPP）；
- 欧盟应建立联合采购机制，以促进 EU/EEA成员国药品的中央谈判或联合采购。文件指出，此类公共采购将“确保所有患者无论他们居住在哪里都能获得所需药品。”
最后，MSSG 指出，如果欧盟清单中的药品出现严重短缺，则将适用 MSSG 工具包中关于解决药品短缺问题的建议。
作者：识林-椒
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