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现场研学课 基于欧盟-PICS 无菌附录的合规实践与模拟审计

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出自识林

现场研学课 基于欧盟-PICS 无菌附录的合规实践与模拟审计
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笔记

2025-06-23

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为帮助企业提升无菌生产合规实践，风险识别管控及迎检能力，IPEM将开设系列现场研学课。下周开设第一期，重点围绕国内GMP监管体系下的无菌生产合规实践与模拟审计。两周后的7月5-7日（周六-周一）在杭州澳亚生物，我们将切换视角，从欧盟-PIC/S无菌GMP检查专家的视角，带领学员学习无菌GMP附录的关键更新，及审计实操要点，理论讲解结合现场演练，掌握国内无菌GMP的升级和出海面临合规挑战的法规和实践要领。

课程为期三天，前两日深入解读无菌附录修订要点，涵盖CCS的设计与维护，培养基模拟灌装，气流模型，灭菌后使用前过滤器完整性测试（PUPSIT）等，结合最新审计案例，分析典型缺陷及改进思路。最后一天通过现场和视频模拟教学，深化教学效果和实践能力。

教师简介

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

课程大纲

Day1：无菌附录的关键更新与解读

  • 新版无菌附录主要修订内容概览
  • 污染控制策略（CCS）的设计与维护
  • 灭菌后使用前过滤器完整性测试 (PUPSIT)的监管期望

Day2：无菌附录实施问题探讨与最新趋势

  • 气流模拟（Smoke Study）的可接受方法与常见问题
  • 培养基模拟灌装的关注点和常见问题
  • 近期审计发现中国药企的典型缺陷及整改建议

Day3：无菌车间模拟审计演练

  • 分组模拟：灌装线的设计与运行风险
  • 文件审核：核心文件审核
  • 各组准备与汇报：分享各小组发现的问题并汇总
  • 老师点评与指导：检查员思维训练与实战演练
课程特色
  • 理论结合实践：深入讲解欧盟-PIC/S无菌GMP附录最新标准与检查要点，结合现场模拟审计与分析教学，将理论应用到实际，强化实践能力。
  • 专家带领分析：由经验丰富的GMP合规专家授课，分析真实案例，提供详细的合规与审计指导。
  • 现场审计实操：安排工厂现场模拟审计，强化学员的审计与问题识别能力，使其能够有效应用于日常工作。
  • 问题导向教学：聚焦实际操作中的难题，提供有针对性的解决方案，帮助学员应对无菌生产中的常见合规问题。
学员收益
  • 深入理解无菌GMP附录中的关键变化和监管考量
  • 掌握CCS、PUPSIT、气流模型和培养基模拟灌装等技术要点
  • 分享现场审计检验，提升识别和沟通无菌生产现场合规问题的能力
  • 学会运用视频分析和现场审计技巧，将GMP法规要求融入无菌生产质量管理中，提升企业全球合规能力
适用人群
  • 制药企业生产和质量管理人员
  • 药监部门现场核查、注册核查人员
  • GMP合规和质量审计人员
  • 无菌药品生产的技术与研究人员
报名方式

点击“阅读原文”或扫描下方二维码报名

电话：010-64926390

邮箱：register@ipem-prog.org

【IPEM2025年课程计划】点击查看

法规指南解读

适用岗位：

  • QA（质量保证）
  • 生产
  • 研发
  • 临床
  • 注册

工作建议：

  • QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
  • 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
  • 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
  • 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
  • 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

  1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
  2. 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
  3. 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
  4. 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
  5. 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

适用岗位（必读）：

  • QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
  • 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
  • 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
  • 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
  • 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。

工作建议：

  • QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
  • 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
  • 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
  • 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
  • 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。

文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

  1. 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
  2. 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
  3. 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
  4. 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
  5. 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

  • QA（质量保证）
  • 生产
  • 设备维护
  • 环境监测
  • 微生物实验室

工作建议：

  • QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
  • 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
  • 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
  • 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
  • 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。

文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。

要点总结：

  1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
  2. 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
  3. 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
  4. 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
  5. 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E7%A0%94%E5%AD%A6%E8%AF%BE_%E5%9F%BA%E4%BA%8E%E6%AC%A7%E7%9B%9F-PICS_%E6%97%A0%E8%8F%8C%E9%99%84%E5%BD%95%E7%9A%84%E5%90%88%E8%A7%84%E5%AE%9E%E8%B7%B5%E4%B8%8E%E6%A8%A1%E6%8B%9F%E5%AE%A1%E8%AE%A1”
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