美国会议员寻求阻止制药商阻碍仿制药竞争
出自识林
美国会议员寻求阻止制药商阻碍仿制药竞争
笔记 2016-06-19 在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出旨在结束仿制药生产商指控的品牌药品竞争对手用于阻挠竞争做法的法案。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一名为《创建和重建公平获取等效样品法案》 Martin Shkreli执掌时期的Turing制药公司最近也牵涉到这一问题。去年，这家公司收购了一个救命药，之后这个药品的价格飙升了5000%，从13.50美元暴涨至750美元，Turing公司还限制发放样品。尽管该药品并未受到REMS计划覆盖，但公司的行为使得难以获得样品。因此，与之前的提案不同，最新立法提案的目标还瞄准了拒绝发放样品的公司。 同时发起这一提案的四位参议员之一，佛蒙特州民主党参议员Patrick Leahy 在一份声明中表示：“制药公司应该就研发拯救生命的治疗药品的重要工作得到补偿，但这种牺牲消费者利益的贪婪行为是不可接受的。”担任参议员司法委员会副主席的Leahy参议员计划于下周二就这一议题举行听证。 这项立法将允许卫生与人类服务部部长审查提供样品要求并构成原告起诉理由，其设想是使得仿制药公司能够更容易地诉诸于法庭，通过迫使品牌药竞争对手提供样品， 阻止制药商通过上述做法阻碍仿制药竞争。上诉假设的前提是仿制药公司能够就不能获得样品提供充分的证据。这一法案还将授权法官判定赔偿，以阻止品牌药公司在将来玩弄拖延的把戏。 目前还不清楚这一立法将是否能够得以推动。尽管之前的两次立法努力只涉及REMS计划，但都折戟。当时，仿制药行业组织公布一项研究结果，表明如果消费者可以获得该研究报告所涉及的40个药品的仿制药，那么美国医保体系每年就可节省约54亿美元开支。 药品成本问题上存在争议是不争的事实，但促进竞争并因此可能降低药价的努力赢得支持的机会更大。位于俄勒冈州波特兰市的智库机构国际法律与经济学中心（International Center for Law and Economics）主任，专职从事反托拉斯法与经济学的Geoffrey Manne律师在博客上撰文支持这一提案，认为这一提案经过深思熟虑，有针对性地扎牢在REMS方面存在缺陷的法规漏洞，这些目前尚不完善的法规似乎助长了一些搅局者的反竞争行为。他认为，这项法案并未对完全守法的绝大多数品牌药生产商带来额外的成本或风险。 品牌药制造商行业协会美国药品研究与制造商协会（PhRMA）女发言人表示，“REMS是保护患者安全的重要监管工具。在审视一项立法时，如果以任何方式使得患者安全收到损害，我们将会关注。” 同时发起这项立法提案的其它参议员包括，爱荷华州共和党参议员Chuck Grassley，明尼苏达州民主党参议员Amy Klobuchar，犹他州共和党参议员Mike Lee。美国退休人士协会（AARP），美国消费者联盟（Consumers Union），美国消费者维权团体“公共公民（Public Citizen），美国医师协会（American College of Physicians），美国医院协会（American Hospital Association），医疗保健供应链协会（Healthcare Supply Chain Association），全美连锁药店协会（National Association of Chain Drug Stores），医药保健管理协会（Pharmaceutical Care Management Association），快捷药方公司（Express Scripts），美国蓝十字蓝盾协会（Blue Cross Blue Shield Association）， 美国劳联-产联（AFL-CIO），美国教师联合会（American Federation of Teachers），联合汽车工会退休人员医疗福利代管机构（UAW Retiree Medical Benefits Trust）和其它组织对这一提案表示支持。 整理：识林-Kapok 参考资料 |
（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act）的提案。仿制药公司需要获得品牌药公司的样品，用于证明仿制药品等效于品牌药品，才能通过监管审核。这一问题已经引起美国联邦贸易委员会的担心。最常见的投诉涉及风险评估与降低策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategies，