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买不到参比制剂？FDA说“谁不给你？我来帮你曝光他”
出自识林
买不到参比制剂？FDA说“谁不给你？我来帮你曝光他”
2018-05-24
在特朗普总统发表演说表示决心降低药价【特朗普为降低处方药价格开出药方 2018-05-15】不到一周，FDA局长在官网发布声明1，要解决因为REMS而使仿制药公司买不到参比制剂的情况【参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎 REMS 2018-05-15】。并在同一时间，在仿制药研发板块发布了一份FDA收到的请求清单2，列举了仿制药企业请求FDA出具相关文件，说明获取参比制剂并不影响REMS实施或没有不可接受的安全隐患。这一份清单将会每半年更新一次，试图用“公开羞辱”原研药公司的办法制造舆论攻击，促使原研药公司尽快满足仿制药公司的合法购买请求。
买不到参比制剂，先向FDA要两封安全确认函
事实上，向FDA请求出具文件，说明购买参比制剂合理这一程序，并不是最近才存在的。早在2014年12月份（2014年是REMS阻碍购买参比制剂诉讼较为集中的年份），FDA就出台了一份指南草案：《How to Obtain a Letter from FDA Stating that Bioequivalence Study Protocols Contain Safety Protections Comparable to Applicable REMS for RLD》3，指导制药公司如何请求FDA出具书面的文件，说明他们的生物等效性试验是包含和原研的REMS等同的安全性因素的，对于受试者给予充分的保护和风险缓解。这封信是FDA出具给仿制药公司的，购买REMS条件的参比制剂时，应向原研药公司出具这封信。我们建议原则上所有带有REMS的产品，研发最初都最好事先向FDA先提交申请出具这封信，它又被称为“安全确认函草稿”（Safety Determination Draft Letter）。
FDA通过这封草稿信告知仿制药公司，确认他们的生物等效性试验安全性考虑是过关的，这时，仿制药公司如果同意FDA向原研公司披露自己的申请信息，可以申请FDA再正式签发一封安全确认信，直接寄给原研药公司（通常是持草稿信买参比制剂吃了闭门羹后），告诉他们，购买参比制剂符合要求，没有安全性上的额外考虑。FDA还公布了这封信的样稿[PDF]  4，样稿中会向原研公司披露仿制药公司的名称，需要的RLD名称和需要购买的数量，以及用于购买RLD的代理商/经销商名称（若有）。从2017年开始，GDUFA的绩效中还包括了安全确认函的审批和签发时限，有90%的确认函请求，从仿制药公司提出正式签发安全确认函，确认可以披露信息之日起60天内签发寄送至原研药公司负责人处。
FDA：写信不管用？我用信息公开曝光你
实际的情况是，即使FDA正式签发确认函给原研公司，仿制药公司仍然买不到参比制剂。2014年之后，所有因为买参比制剂打官司的仿制药企业，手里都有FDA出具的两封信。由于没有正式成文的法律规定在自由买卖基础上拒绝出售RLD是违法行为，当前的所有案例也都是庭外和解结束，没有可以遵循的处理途径，所以仿制药企业面临的困难还是实实在在的，抱怨声也一浪高过一浪。FDA不是立法机构，目前他们想出的办法是，公开这些不配合出售样品的原研公司，让舆论来讨伐他们。
截止到2018年5月17日，FDA公布共收到164条确认函的请求，涉及41家公司，52个产品，而且，这52个产品中，有27个（52%）都是没有REMS约束的产品。收到请求最多的是Actelion的Tracleer（波生坦），有14份请求。Celgene的Revlimid（来那度胺）有13份请求。Gilead的Letairis（安倍生坦）和Celgene的Thalomid（沙利度胺）分别有10份请求。被“投诉”最多的，要属Celgene和Actelion，他们分别有31和26个仿制药公司企图从他们手里买参比制剂未能如愿向FDA“告状”。另外诺华、辉瑞、GSK、拜耳、施贵宝等企业也都“榜上有名”。
信息公开易，立法推进难。借力舆论可能最快，但也最不稳定
局长Gottlieb在声明中说：“FDA致力于让更多的仿制药更快上市……希望公开这些信息能够让原研公司利用规则取巧的行为有所收敛”。的确，公开信息是除了政策引导以外，FDA能使用的较为有效的方法。有时，媒体和舆论的力量，大概率可以在短时间内带来高密度的舆论压力和声誉风险，也许要比推动立法更有效，但是，也更不稳定，更容易被各方利用。况且，财大气粗律师成群的大药企，不会轻易放弃防守，大药厂俱乐部PhRMA的一位发言人向媒体透露5，他们认为FDA的信息公开需要“更合适的措辞”，认为“恶意拒售样品和确有安全考虑”是不同的，被签发安全确认函也不能完全被等同于是“偷奸取巧”等等。相信他们昂贵的律师团，也会在法庭上做出更逻辑严密的相关证词。在没有法律确立的这一段时间内，仿制药获取RLD也将是一场持久战，由此产生的时间推延和一系列成本，也不得不由患者来承担。
参考资料
1 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607930.htm
2 https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/Approval
Applications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm607738.htm
3 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM425662.pdf
4 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved
/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/UCM602358.pdf
5 https://www.statnews.com/2018/05/17/fda-shames-drug-companies-generics-access/
作者：识林-柯
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