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韩国 MFDS 拟全面革新审评审批机制，目标240天批准
出自识林
韩国 MFDS 拟全面革新审评审批机制，目标240天批准
2026-06-22
5月26日，韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）宣布 “医疗产品审评审批创新计划”于2026年6月1日起正式实施。该计划旨在通过对新药、生物类似药 及创新医疗器械 实施加速审批，将上市周期压缩至240天。配套的新药、生物类似药 、创新医疗器械上市许可 与审评审批程序指南也于6月1日生效。
这项创新计划是2025年10月16日由韩国总统主持的第二届“监管合理化委员会”所讨论的审评审批制度全面改革与全生命周期 监管支持的落实。MFDS早在2025年2月就已成立“医药品审评审批创新工作组”，通过公私协商机制，将企业在一线遇到的痛点与瓶颈纳入方案。计划核心在于通过扩充195名审评审批人员，转向同步并行审评机制，在申报前开展面对面会议以及在审评期间召开缺陷解决会议，从而实现监管模式的范式向全生命周期监管转型。
申报资料准备：提供清单用于自检
MFDS指出，此前企业独立准备申报资料时常因监管经验及对条文理解的差异，在文件准备中遇到困难或是遗漏关键细节，数据不充分导致发补，最终获批延迟。
为此，MFDS基于企业调研中“频繁触发缺陷”或“需要6个月以上时间准备数据”的项目，开发了一套综合性“审评审批清单”，涵盖安全性与有效性、质量、GCP 、GMP 及RMP（风险管理计划）等领域，并分详细版与简版提供（见各指南附录），帮助企业在申报前先行自检。
申报前：两次以上“Pre-NDA会议”
以往，企业对新药申报 的咨询多为一次性口头沟通，事后不提供正式书面文件。新机制下，MFDS将利用扩充的人员，在正式申报前开展两次及以上官方“Pre-NDA会议”。企业可基于清单交叉核对数据，并就会上希望讨论的议题提出申请；MFDS审阅后通过面对面会议系统反馈，力争在正式申报前识别并排除潜在延误因素，提升审评可预测性。
审评阶段：滚动审评反馈，取代一次性批量缺陷通知
过去由于审评人员短缺，有限的专家不得不按顺序审阅大量数据，审评周期延长；对企业而言，一次性收到全部缺陷的“批量通知”，也意味着补充数据需要大量时间。
新制度下，MFDS将部署更多审评人员，组建各领域专门团队，执行快速的“同步并行审评”。借助扩充的人力资源，首轮审评意见反馈时点将大幅提前。MFDS将按具体领域（质量、安全性与有效性等）分批滚动反馈。药品审评反馈从之前的提交后第87天提前至第25天。企业可更快识别缺陷，边准备边提交补充数据。
近来韩国药监的行动还包括加入药典讨论组（PDG） ，对外企实施“创新生物制药公司”认定 。韩国药品法规指南可查阅索引页面 。
作者：识林-白蜡
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