• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南(第二版)
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南(第二版)
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

韩国药典成为药典讨论组(PDG)候选成员,此前印度已加入

首页 > 资讯 > 韩国药典成为药典讨论组(PDG)候选成员,此前印度已加入

页面比对

出自识林

韩国药典成为药典讨论组(PDG)候选成员,此前印度已加入
页面比对
笔记

2025-07-17

跳转到: 导航, 搜索
*题图来自网络,仅作示意用。

7月14日,韩国药典(Korean Pharmacopoeia)被选定为药典讨论组(Pharmacopeial Discussion Group, PDG)的下一候选成员,正式开启加入该组织的流程。

PDG成立于1989年,由美国、欧洲和日本的药典组织联合组成,旨在协调全球药典相关议题。近年来,该组织开始扩大规模,以进一步推进药典标准的全球协调工作。

PDG的首次扩员始于2022年,经过试点,于2023年接纳印度药典委员会(Indian Pharmacopoeia Commission, IPC)作为其首个新成员。2024年,PDG启动了第二轮扩员计划。下图截取自2024年7月发布的《药典讨论组引入新会员的框架》(Framework for the PDG to introduce new members)。可以看到当时面向全球邀请其他药典加入,2024年12月新成员申请截止,评估持续半年,计划在2025年7月公布决定。如今如约公布。

PDG称,韩国药典的入选是经过一致同意的决定,这“反映了韩国药典申请的质量以及其与PDG促进全球药典标准协调使命的一致性”。作为候选参与者,韩国药典将在第一年观察PDG的活动和会议,随后进入活跃阶段。在活跃阶段,候选成员需参与PDG的活动和会议至少一年,期间需提交意见和反馈,持续实施PDG的文本,并积极融入协调工作。如果一切顺利,韩国药典有望在2027年秋季成为PDG的正式成员。

目前,PDG尚未提及第三阶段扩员计划。

值得一提的是,2024年6月发布的ICH《Q4B(R1)关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则》中明确,ICH的药典协调流程最初由ICH Q4B专家工作组(EWG)负责,直至2010年底该工作组解散。从2018年11月开始,PDG接管了这一职责。

关于我国与ICH和PDG的药典协调情况。在2024年的“第十八届中国制药工程大会”上,我国药典委管理人员有提到PDG,并且提及因中国药典自身考量,尚未加入PDG,但也在积极关注其发展。此外,经查识林数据库“中国ICH指南官方翻译和适用公告”页面,CDE对ICH Q4的协调批注“以国家局发布2025年版《中华人民共和国药典》实施公告为准”。不过在2025年3月发布的“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告”中未提及ICH Q4,而是官方解读中提到2025年版《中国药典》采用“直接协调”和“并行收载”两种方式转化实施了ICH Q4B涉及的16项相关检测方法。其中12项采用“直接协调”方式协调,4项采用“并行收载”方式协调。

以下是ICH Q4B(R1)指南协调的通则(沿用CDE翻译):

  • 灼烧残渣/灰分(Residue on Ignition/Sulphated Ash)
  • 可提取容量(Extractable Volume)
  • 颗粒污染物:不溶性微粒(Particulate Contamination: Sub-visible particles)
  • 非无菌药品的微生物检查:微生物计数试验(Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests)
  • 非无菌产品的微生物检查:特定微生物(Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms)
  • 非无菌产品的微生物检查:药物制备以及药物使用物质的接受标准(Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use)
  • 崩解(Disintegration)
  • 统一剂量单位(Uniformity of Dosage Units)
  • 溶出(Dissolution)
  • 无菌试验(Sterility Test)
  • 片剂易碎性(Tablet Friability)
  • 聚丙烯酰胺凝胶电泳(Polyacrylamide Gel Electrophoresis)
  • 毛细管电泳(Capillary Electrophoresis)
  • 分析筛选(Analytical Sieving)
  • 粉末的堆密度(Bulk Density of Powders)
  • 细菌内毒素(Bacterial Endotoxins)

识林-实木

识林®版权所有,未经许可不得转载

适用岗位:

  • QC:必读。应熟悉药典文本的评估和推荐流程,确保质量控制标准与ICH区域药典要求一致。
  • 注册:必读。了解药典文本在药品注册中的应用,确保注册文件符合ICH区域药典标准。
  • 研发:必读。在药品研发阶段,需参考药典文本以确保产品符合ICH区域的药典要求。

适用范围:
本文适用于ICH区域内的药品,包括化学药和生物制品。适用于创新药、仿制药、生物类似药以及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

要点总结:

  1. 药典文本评估:强调了对药典文本的系统评估,以确定其适用性和科学合理性。
  2. 推荐流程:明确了推荐药典文本的流程,包括专家评审和公开征求意见。
  3. 协调一致:鼓励ICH成员国在药典文本的采用上达成协调一致,以促进药品的国际流通。
  4. 科学基础:强调药典文本应基于科学证据,确保药品质量和安全性。
  5. 更新与修订:指出药典文本应定期更新和修订,以反映最新的科学进展和监管要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • QA(质量保证):必读。需确保所有生产流程和产品质量符合新版《中国药典》的要求。
  • 注册:必读。负责更新药品注册标准,确保符合新版《中国药典》的规定。
  • 研发:必读。在药品研发阶段,需遵循新版《中国药典》的指导原则和通用技术要求。
  • 生产:必读。调整生产工艺以符合新版《中国药典》的标准。
  • 市场:必读。了解药品通用名称的变更,以便在市场上正确推广和销售产品。

适用范围:
本文适用于在中国注册和生产的化学药、生物制品、中药等药品,包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结:
新版《中国药典》自2025年10月1日起实施,成为药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法定技术标准。所有药品上市许可持有人及生产企业必须执行新版《中国药典》的相关要求,包括品种正文、通用技术要求和指导原则。对于已收载于新版《中国药典》的品种,原标准同时废止;未收载的品种仍执行原标准,但需符合新版《中国药典》的通用技术要求。药品注册标准需与新版《中国药典》保持一致,若注册标准项目多于或严于药典规定,则同时执行;若少于或低于,则执行药典规定。涉及药品处方、生产工艺等变更的,需按《药品注册管理办法》等要求进行研究和验证。仿制药注册标准中与《中国药典》不同的项目,按注册标准执行。药品通用名称修订后,应使用新版名称,原名称可作为过渡使用的曾用名。自新版《中国药典》实施之日起,所有新的药品注册申请和已受理但未完成审评的申请,均需符合新版《中国药典》的要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E9%9F%A9%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%85%B8%E6%88%90%E4%B8%BA%E8%8D%AF%E5%85%B8%E8%AE%A8%E8%AE%BA%E7%BB%84%EF%BC%88PDG%EF%BC%89%E5%80%99%E9%80%89%E6%88%90%E5%91%98%EF%BC%8C%E6%AD%A4%E5%89%8D%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E5%B7%B2%E5%8A%A0%E5%85%A5”
上一页: PDUFA_VIII_流程启动:降低收费,更加透明?
下一页: FDA_局长干预未果,KalVista_口服_HAE_新药_EKTERLY_获批
相关内容
热点新闻
  • 欧盟 GMP AI 附录22征求意...
  • 【直播】25年7月全球法规月报...
  • 时隔十年,FDA 更新 API 生...
  • 【警告信和483】近期重点缺陷...
  • FDA 发文谈制药质量管理的经...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP