首页 > 资讯 > 2020版中国药典儿童用中成药：收载情况与用药安全分析

出自识林

2022-04-22

随着中医药在重大传染性疾病、慢性病及公共卫生防疫中的作用日益突显，中药及中成药受关注程度日益增加。儿童处在生长发育阶段，肝脏解毒能力和肾脏排泄能力不足、耐药性差，故其药品开发及其临床使用应当更为慎重。《中华人民共和国药典》对儿童药品的质量及安全具有指导作用，本文统计并分析了2020年版药典中收录儿童中成药的收载情况，并讨论了用药合理性相关的问题，以期为《中国药典》的修订、儿科用中成药的研发设计或临床合理使用提供有益参考。

药典中儿童用中成药收载情况分析

2020年版《中国药典(一部)》中收录中成药成方制剂和单味制剂1457种，儿童可用的制剂数为233。其中60种是儿科专用药，名称中基本都有“儿”、“小儿”等描述，相较15版药典中56种，无太大差别；明确儿童禁用的18种，详细种类见表1。另外，儿童成人可用的167种，其功能主治中有关于儿童用的相关表述，但部分药品的描述不够清晰，下文具体说明。

上述儿科专用药按剂型则可分为颗粒剂17种、口服液13种、糖浆剂8种、丸剂8种、片剂6种、散剂3种、胶囊剂2种和茶剂1种；涉及适应症主要为咳喘咳嗽、消化不良、风寒感冒、发烧发热、腹胀腹痛等，适应症对应中成药数量见图1。

图1.适应症对应中成药数量

其中，咳嗽是儿童最常见的就诊原因之一，也是儿童呼吸专业门诊常见的主诉与症状。据统计，每天就诊儿童中有70%~80%是发热伴咳嗽或单纯咳嗽；另一方面，数据显示，防治咳嗽的中成药在全国各级医院广泛使用[1]，故从这一点可以看出合理辨证选用儿童中成药的市场需求不小。

长期以来，我国儿童专用药物不足，在2017年发布的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，特别是在国家“重大新药创制”科技重大专项中，已经将儿童药的研发和审批列为重点任务。在中药领域，也应发挥中医药的优势，加大力度研发用于儿童的中成药，并在剂量、剂型、口味等方面不断创新。

药典收载儿童用中成药的用药合理性分析

以上儿童可用的中成药中有136个药品存在儿童用法用量描述不清晰的情况，常以“酌减”“酌量”等进行表述。这其中某些药方甚至有含毒性药材，例如小儿至宝丸，方中含全蝎、雄黄、朱砂等药材，常用于小儿风寒感冒、发热鼻塞、咳嗽痰多、呕吐泄泻等，药典规定用法用量：“口服。1次1丸，1日2～3次”，即不分小儿年龄、体重均按照此法服用，这种设置显然不够严谨与合理。另外，在223个儿科用中成药方剂中，有67个含有毒性的药材的中成药，占30.04%，都是按照传统的年龄方法计算患儿的用药量。儿童作为一个具有特殊生理特点的群体，由于其正处生长发育期，机体各系统、各器官的功能尚未完善，对药物的耐受性较差，敏感性较强，极易发生药源性危害，故更应进行相关研究，对用药剂量的描述进行规范。

另外，药品说明书的疗程描述缺失严重。在223个儿科用中成药方剂中，对用药疗程未作规定的方剂就有212个，占95.07%，其中，含毒性药材的方剂有66个，占31.13%，且无针对服用是否造成有中毒或重金属蓄积的相关研究，故用药疗程的指导及限制十分必要。传统中医治则的用药疗程不同于西医，小儿体稚娇嫩，病情变化快，更需要随证权变，若能对停药时机及用药疗程进行详细表述，既为医生处方用提供参考，也方便患儿家长选用非处方中成药。

缺少药品不良反应、禁忌等研究。收录至2020版《医保目录》儿童用中成药为临床常用药物，其中含毒性成分药品的34种，其中11种为非处方药（OTC）；说明书中不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用标注“尚不明确”的占比分别为74.67%、78.67%、21.33%、65.33%[2]。这极不利于药物联用，未来的中医药朝着规范化发展，类似的问题亟待解决，而且不止儿童用药，这一点也是所有中成药的共同问题。

现在药典收录的儿科中成药尚存在较多问题。首先种类较少，应适当考虑结合临床急需和中医优势病种，鼓励儿童中成药的研发，必要时需要国家政策支持。其次功能主治描述尚不规范，且对儿童酌量可用的中成药缺乏清晰的用法用量、临床应用指导，需要建立用药标准或规范进行统一，保障精准用药。

【参考文献】

[1] 刘子馨,胥淑娟,李磊,等. 2020年版《中国药典》（一部）中儿童咳嗽中成药的情况分析[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(17):160-167.DOI:10.13422/j.cnki.syfjx.20211248.

[2] 高悦,江军飞.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020版)》儿童专用中成药现状调研[J].儿科药学杂志,2022,28(04):4-7. DOI:10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2022.04.002.

作者：识林-椿

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