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FDA 发布口服液体制剂限流器指南，降低儿童误服危害
出自识林
FDA 发布口服液体制剂限流器指南，降低儿童误服危害
2020-03-19
为减少儿童意外摄入口服液体制剂的发生率，美国 FDA 于 3 月 17 日发布了《限制递药系统：液体口服制剂的限流器》指南草案，详细列出了关于制药商何时应对口服液体制剂采用限制递药系统的考虑因素。
尽管在诸如泡罩包装和安全盖等儿童安全包装方面取得了进步，但指南指出，大多数口服液体药物中毒发生在六岁及以下的儿童中，六岁以下儿童每年因意外摄入口服液体药物的情况而导致的急诊就诊有近万次，并进一步指出，三到四岁儿童大约花两分钟喝完一瓶标准口服液药瓶装的液体；但是同一个孩子可能需要花费大约六分钟才能喝完一瓶带有限流器药瓶的液体。根据产品的毒性，这额外的四分钟可能生死攸关。
具体来说，指南草案提供了有关何时应考虑使用限制递药系统的建议，以及限制递药系统产品的人为因素、设计注意事项和使用说明。指南还根据产品特性描述了两种类型的限流器：封闭限流器和开放限流器。
- 封闭式限流器：通常，封闭式限流器限制一次对单位体积液体的获取。封闭式限流器可设计为带有一个自动关闭的阀门，该自动关闭阀在插入定量取药器时打开，在移除取药器后重新密封。封闭式限流器的设计应使阀门与相应的定量取药器相匹配，在某些情况下，设计可以具体到包括需要设定定量取药器的锁钥机制。
- 开放式限流器：开放式限流器可实现连续受控体积给药。当使用口服注射器时，开放式限流器在移除口服注射器后不会重新密封，而当药瓶倒置时，允许液体缓慢地从容器中流出。
根据 FDA 的建议，限制递送系统的目标应该是“根据药品对于 2 岁儿童的毒性剂量，减少在 5 分钟内流出的液体量”。更具体地说，FDA 表示，公司应根据美国疾控中心的成长曲线，使用 50% 的体重百分位数进行毒性剂量计算。FDA 表示，制药商应考虑对窄治疗指数药物和“显著毒性剂量与治疗剂量相近”的药物（例如，对乙酰氨基酚）使用封闭式限流器。
指南在附录 A 中提供了一个流程图，帮助制药商确定何时应为其产品考虑限制递送系统。
另外，指南还在附录中针对包含对乙酰氨基酚、右美沙芬、苯海拉明、布洛芬和伪麻黄碱等五种活性成分中的一种或多种的产品提供了具体建议，这些产品是大多数非处方液体药儿童误服急诊就诊的原因。对于每种成分，FDA 提供了在 5 分钟时间间隔内最大可流出剂量。
详细内容请见指南草案，该草案正在征求意见中，截止日期为 5 月 18 日。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
适用岗位： - 该文件适用于制药行业的“研发”、“注册”、“QA”和“市场”岗位。“研发”岗位需根据指南考虑限制递药系统的设计和效能；“注册”岗位需确保产品符合FDA要求，以便顺利注册上市；“QA”岗位需监督产品质量，确保符合指南规定；“市场”岗位需了解产品特性，以便正确推广和使用。
工作建议： - “研发”：在设计口服液体药物产品时，考虑加入流量限制器以减少儿童意外摄入风险。
- “注册”：在提交新药申请时，包含有关限制递药系统的信息，以证明产品符合FDA指南。
- “QA”：定期检查产品是否符合指南中关于限制递药系统的要求，确保产品质量和安全。
- “市场”：在推广产品时，强调限制递药系统的优势，教育消费者正确使用。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的口服液体制剂，包括创新药、仿制药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
FDA发布的指南草案针对限制递药系统，特别是液体口服药物产品的流量限制器，旨在减少儿童意外摄入。指南推荐制造商考虑使用流量限制器作为额外措施，以降低意外摄入风险。制造商在开发限制递药系统时应与FDA沟通，并考虑测试方法和参数以评估产品功能和预防意外摄入的性能。指南强调了限制效果，建议基于2岁儿童的有毒剂量，限制5分钟内流出的液体量，并在附录A中为常见药物提供了具体建议。设计时应考虑人体工程学和易用性，确保限制系统既安全又方便使用。标签必须包含使用限制递药系统的充分说明，并可能需要提供紧急联系方式以获取替换部件。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
