视频好课：CDE宣讲儿童用药，FDA谈BE，人遗细则解读，EP凡例变化，欧美并行科学建议

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出自识林

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笔记

2022-04-23

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识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，系列视频正在添加识林特色的学习资料 , 原位注释，助力您轻松学习。

近期，视频模块新添加了系列好课，让我们先来一睹为快吧！

【FDA】以 PK 为终点评价指标的 ANDA 提交的 BE 研究 2022.02

在2021年8月，FDA修订了《关于生物等效性（BE）研究的指南》，该文对ANDA下提交的药物的药代动力学端点进行了更新，并澄清了该机构关于在缩写新药申请（ANDA）提交中的信息的建议，为潜在的ANDA申请人提供帮助，并支持患者获得更低成本、更高质量的药物。FDA仿制药办公室于2022年2月24日举办网络研讨会，深入研究修订后的指南草案，描述与2013年发布的前一份指南草案相比的重大变化，并对通过公开摘要收到的意见进行澄清。例如，我们收到了关于研究人群（性别和年龄）的问题，以及关于改性释放产品附加强度的生物等效性评估。美国FDA仿制药CDER研究与标准办公室副主任Lei Zhang, Ph.D.和美国FDA仿制药CDER生物等效性办公室科学质量办公室副主任Nilufer Tampal博士参加会议并做主题报告。

《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》亮点解读

4 月 8 日（周五）上午10:00-11:00，识林邀请海问律师事务所上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师，举办了免费线上讲座，介绍和梳理了3月22日科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（《人遗细则草案》）的新变化，归纳十二大亮点，阐明《人遗细则草案》的起草背景以及其所反映的监管趋势，以及《人遗细则草案》对生物医药公司各类业务活动特别是研发活动的可能影响。课程介绍结束后，吴婷律师还对参加交流的同行提出的问题做了回复。

讲座概要，详见识林资讯【讲座精要和问答汇编：《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》亮点解读】

欧洲药典凡例的变化 2022.04

2022年4月7日欧洲药品质量管理局（EDQM）召开了名为“Getting the big picture what has changed in the Ph. Eur. General Notices”的网络研讨会，介绍了欧洲药典（Ph. Eur.）的内容和结构，并着重介绍了凡例（General notices）的内容以及变化和修订的部分。

欧洲药典委Isabelle Mercier、Bruno Spieldenner 两位老师以《全局了解欧洲药典凡例发生了什么变化》为题，介绍凡例部分的内容、结构和主要变化。主题介绍从日常工作中关注和查阅凡例内容的调查比例开始，提示大家对欧洲药典凡例内容的关注。并从凡例中列出的术语定义、是否具有强制性、如何确保执行的合规、分析项目的平行/替代/加强等选择、与药典其他部分内容的配合使用等方面进行详细介绍。

FDA-EMA 并行科学建议(PSA)计划

美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 3 月 16 日召开网络研讨会，讨论了 FDA 和 EMA 平行科学建议（PSA）计划如何为申办人在药物研发中的复杂科学问题制定解决方案，从而节省申办人的时间和资源。此次研讨会上 FDA 提供了关于该计划的概述，对运行了 5 年的计划进行了回顾，并为考虑 PSA 请求的企业提供最佳实践建议。

EMA 与 FDA 联络官员Anabela Marcal 介绍了PSA计划项目的主要目的及工作内容；EMA高级科学顾问 Thorsten Vetter 在案例研究中介绍了该计划的获益；FDA 欧洲办公室国际政策分析师 Shannon Thor 介绍了PSA计划项目实施以来，通过实际的审评时间线及5年来的总体工作情况，如何打破了耗时过长和时间不可预测的两个误区。FDA 欧洲办公室副主任 Sandra Kweder 表示，该计划的好处之一是提高了全球审评过程的透明度。

【CDE】关于儿童用药相关指导原则宣讲会 2022.03

由国家药品监督管理局药品审评中心和中国药品监督管理研究会联合主办的“儿童用药相关指导原则宣讲会”于2022年3月1日和8日以线上直播方式举办。旨在进一步鼓励和促进儿童用药的研制和创新，这两次宣讲会分专业围绕学界和业界具有较高关注度的儿童用药指导原则进行了介绍和解读，加强了与临床机构、研发企业的沟通交流。

识林收录了3月1日的直播课程，并按照会议主题分别制作视频，方便您选择收看。

会议详情可通过识林视频模块收看：

http://lib.shilinx.com/tube.php/home/index url

适用岗位：

注册（RA）：必读。需了解ANDA提交要求及生物等效性（BE）研究指南，以确保申报资料符合FDA规定。
临床（Clin）：必读。负责设计和执行BE研究，需掌握FDA对BE研究的具体要求。
研发（R&D）：必读。在药物开发过程中需考虑BE研究设计和生物分析方法学的要求。
QA：必读。需监督BE研究的执行，确保研究质量和合规性。

工作建议：

注册（RA）：
- 确保ANDA申报资料中包含符合本指南要求的BE研究数据。
- 与FDA沟通，解决ANDA申报过程中与BE相关的任何问题。
临床（Clin）：
- 根据指南设计BE研究方案，包括受试者选择、给药方式、样本收集和分析方法。
- 确保研究遵循FDA推荐的统计方法和数据分析。
研发（R&D）：
- 在药物开发早期考虑BE研究要求，优化药物配方和生产工艺。
- 与临床团队合作，确保BE研究的顺利进行。
QA：
- 审核BE研究方案和报告，确保符合FDA指南和GCP要求。
- 监督BE研究的执行，确保数据的完整性和准确性。

适用范围：
本文适用于化学药的仿制药（ANDA），包括口服制剂和非口服给药系统（如透皮给药系统），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

BE研究要求：明确了ANDA中必须包含的BE信息要求，强调了与参考药品（RLD）的生物等效性比较。
研究设计：推荐使用两周期、两序列、两治疗、单剂量交叉研究设计，强调了单剂量研究的敏感性。
生物分析方法学：强调了生物分析方法的准确性、精确性、选择性、灵敏度和可重复性。
特殊剂型BE研究：针对不同剂型（如口服溶液、即时释放产品、缓释产品等）提供了具体的BE研究指导。
统计分析方法：详细介绍了高变异药物和窄治疗指数药物的参考标定平均BE分析方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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