首页 > 资讯 > AC 会上，FDA 要求行业代表“克制”自己的法定权利

出自识林

2025-07-18

*图片来自网络，仅作示意用

FDA在7月9日举行的儿科专家咨询委员会（Pediatric Advisory Committee, PAC）会议上，对非投票行业代表的角色提出明确限制。

FDA局长Marty Makary曾于4月17日发布指令，限制药企等受FDA监管的公司员工担任专家咨询委员会（AC会）正式成员。然而根据1997年《FDA现代化法案》（FDA Modernization Act of 1997）的规定，AC会仍需包括行业代表。

此次PAC会上，非投票成员包括行业代表Robert Nelson，强生（Johnson & Johnson）儿科药物开发执行董事，也曾是FDA儿科治疗办公室前副主任；儿科健康组织代表Jennifer Goldman，堪萨斯城儿童慈善医院（Children's Mercy Hospital）儿科临床药学研究员项目主任。

FDA官员Shivana Srivastava在会议开始时按常规流程宣读标准的利益冲突声明，指出Nelson和Goldman以非投票角色参与会议。但随后话锋一转，说道：尽管非投票成员以代表身份参与，但应克制行使该职能，不得进行“不当倡导”或试图对会议其他成员施加“过度影响”（shall exercise restraint in performing such functions and may not engage in unseemly advocacy or attempt to exert undue influence over the other members of the committee）。

什么是“不当倡导”和“过度影响”？美国卫生部（HHS）未向媒体解释。

一位行业消息人士向媒体表示，FDA的这一谨慎措辞实际上重申了他们对AC会政策导向。自Makary的指令发布以来，FDA已有五个不同的AC会召开，所有会议仍有非投票行业代表出席。只有在这次PAC会议上，FDA首次提及Makary指令，且措辞有些非同寻常。

不过也有行业人士指出，FDA无非是在强调自己对于AC会政策的理解，且同时暴露出Makary的指令对AC会的实际影响仍然有限，更多的是象征性价值。

Makary本人则在7月10日纪念其上任100天的声明中强调，他的政绩之一就是“处理行业影响——在法律允许的情况下，限制在受FDA监管的公司（如制药公司）工作的个人担任FDA专家咨询委员会成员的情况，以减少利益冲突的印象，并增强审评过程的可靠性（integrity）。”

另一方面，FDA在招募消费者代表加入AC会，并赋予投票权。

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