BPOG 指导生物药分析中应用 Q2 和 Q14
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BPOG 指导生物药分析中应用 Q2 和 Q14
笔记 2025-04-15 2023 年 11 月，国际人用药品注册协调会（ICH）正式发布Q2 (R2)和 Q14 指南，为药品分析程序开发、验证与注册带来了重大变革。3月31日，BioPhorum 团队在深入研究后，发布了一份协会指南《分析方法开发、验证和注册的最佳实践 - 生物制品领域的 ICH Q2 (R2) 和 Q14 的实施》，为行业提供了如何在实践中遵循ICH的详细指导。 这份指南的亮点在于提供了多个表单模板，将ICH指南中的抽象概念转化为实践中可以参考的工具。 分析目标概况（ATP）是ICH新指南中的关键概念。它明确了分析程序的目标，指导技术选择，确保分析程序与生物制品的关键质量属性（CQAs）对齐。BioPhorum强调，ATP 的定义和文档化是分析程序开发的首要任务。通过 ATP，企业能够科学地选择最适合的技术平台，为后续的验证工作奠定基础。 如下图展示的是一个分析程序（ATP）的示例，该程序用于量化单克隆抗体药物（mAb DS）中上游工艺残留物的高效液相色谱（HPLC）程序。 曾广泛用于工艺开发的QbD 原则也是Q14引入到分析方法开发中的。BioPhorum指出，采用系统化、基于风险的方法，能够全面识别分析程序中的关键参数，并制定有效的控制策略。这种科学的开发方式，不仅提高了分析程序的稳健性和可靠性，还为后续的生命周期管理提供了有力支持。 如下图是一个关于分析程序性能评估的示例文档，展示了不同分析参数对程序性能的潜在影响。图中列出了分析程序的各个步骤，包括仪器设置、溶剂准备、标准准备、系统适用性、样品准备、分析、计算和结果。每个步骤都有相应的设备/组件/材料/属性/参数/条件和知识水平的描述。图中还列出了程序性能标准，包括特异性、工作范围、准确性、精确度和稳健性。每个步骤在这些性能标准下的影响被评估为“潜在影响”、“无影响”或“未评分”。 在方法学验证环节，BioPhorum 详细阐述了如何将开发数据有效应用于验证过程，强调了仪器设备确认和 GMP 的重要性。同时，针对生物制品分析程序的特定性能特征，如专属性、灵敏度等，提供了详细的验证指导。此外，还探讨了对现有验证研究的回顾性评估方法，以及 ICH Q2 (R2) 修订版中新增的验证建议。 下图展示了分析程序在不同开发阶段的验证要求，以及如何与最终的验证进行比较。图中分为两部分：适应阶段的验证（Phase-appropriate validation）和最终验证（Validation）。 在分析方法的申报和迎检方面，BioPhorum 团队提出企业可创建分析程序生命周期管理（APLCM）文件，以全面记录分析程序从开发到验证，再到变更管理的全过程。这一文件将为监管机构的评估和检查提供清晰、完整的依据，降低监管沟通成本。 下图展示了HPLC/紫外纯度分析程序在两个不同阶段的既定条件（EC）示例，用于实践ICH Q12的上市后变更管理理念。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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