首页 > 资讯 > Cook正式任命为仿制药办公室永久主任

出自识林

2015-01-17 识林

FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock近日宣布Kathleen Uhl博士（她更喜欢被称作“Cook”）将担任仿制药办公室永久主任。Uhl博士自2013年3月在仅担任9个月OGD主任的Gregory P. Geba M.D.离开后被任命为代理主任，这期间她已经表明自己作为OGD领导者的热情和能力。自从仿制药丑闻爆发以来，这段时间对于仿制药是最具挑战的时期。GDUFA的通过意味着巨大的变化，并将继续向Uhl博士提出挑战。另外，一些资深和经验丰富的OGD人员最近的离开，使得现任主任的延续变得更为重要。Woodcock博士关于Uhl博士永久任职的通告如下：

亲爱的仿制药办公室成员：

我很高兴与大家分享下面的消息。今天，将有一封公告发布给所有CDER人员。

Kathleen “Cook” Uhl，M.D.被任命为仿制药办公室（OGD）永久主任。她为这个职位带来超过30年的监管和医疗政策、科学系统的、政府领导经验。

我相信Cook对OGD持续卓越的领导力和对我们中心使命的支持。她在制定和实施对仿制药安全性和有效性的标准方面带来了丰富的知识和技能。

我衷心的感谢Cook作为代理主任期间出色的工作和服务。我也想在这里感谢所有OGD成员，在领导换届和OGD向超级办:公室的过渡期间，感谢你们持续努力的工作以及对CDER使命的奉献。

请和我一起欢迎Cook出任永久职位。在OGD继续开展伟大的工作！

Janet Woodcock

Uhl博士作为代理主任的任期内，OGD的监管有着巨大的变化，主要是FDA实施2012年仿制药使用者付费修订的结果。这在OGD的运行和人员上都有着显著变化—包括最近药品质量办公室的变化—政策上同样发生变化（并不是所有的变化都受到仿制药企业的欢迎）。

Uhl博士就任永久OGD主任，显示了Woodcock博士对Uhl博士掌控OGD这艘船穿过动荡的GDUFA和仿制药批准水域的能力的信心。对许多仿制药企业的人们来说，Uhl从代理主任到永久主任的过渡早已是必然结果，虽然这个位置去年曾在USAJobs.gov进行了短暂的招聘。

这对仿制药行业是一个好消息，自从2010年3月Gary Buehler辞职后，OGD一直没有永久主任。OGD在Gary Buehler于2010年3月离开之后已经很久没有永久主任。Buehler离开之后由Keith Webber Ph.D.担任代理主任，Webber离开之后由Gregory P. Geba M.D.担任代理主任。3年中没有永久主任的办公室负责超过80%的美国处方药供应。这不是什么秘密，CDER认为仿制药存在问题。然而如果有问题，为什么那么久没有永久主任？如果存在问题，那么最好是成为解决方案的一部分，而不是成为问题的一部分。这是朝向正确方向迈出的一步。

编译：识林-椒 2015-01-17
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