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EMA 试点提前确定申报日期，但可能事与愿违
出自识林
EMA 试点提前确定申报日期，但可能事与愿违
2026-09-14
9月7日，EMA启动提交前沟通（PSI）模型试点。试点将面向计划在2027年2月至2028年9月间提交首次上市许可申请（MAA）的申请人，引入申请人与主报告人（rapporteur，通常是主审国家监管机构）和EMA之间的申报时机共同负责机制和更频繁的早期对话。
试点旨在优化申报就绪度、尽早发现“不成熟”的申报及审评问题，并支持各方就现实的申报时间线达成一致。EMA指出，申报资料尚未成熟即提交，会导致审评延误、时钟停止延长，或在审评期间被迫补充大量新数据。
一旦申请纳入试点，申请人、主报告人和EMA将按照商定流程开展工作，直至按时申报。试点在主报告人任命与提交申报之间澄清了多个“结构化接触点”（structured touchpoints），时间线如下：
- 主报告人分配申请：拟定申报日期前9个月，须同时提交最新的研发状态概述。
- 提交前沟通（书面）：拟定申报日期前至少5个月；通过修订版PSI表格与EMA书面交流，EMA在收到完整提交后3周内提供书面反馈。
- 提交前联席会议（EUSTART）：拟定申报日期前至少3个月；由申请人、主报告人和EMA共同讨论申报资料成熟度、确认申报就绪度。EUSTART意为“欧盟申报、时间线与审评会谈”（EU Submission, Timelines and Review Talk）。
- 意向书：拟定申报日期前2个月，确认商定的申报日期。
试点看似增加了药企求之不得的与监管部门的沟通机会，但更深层的背景是：欧盟新药品法将要求企业就申报日期与EMA“达成一致”，而当前企业可以单方面决定申报日期。EMA认为，若发现申报资料存在数据缺失等重大缺口，商定一个稍晚的申报日期有助于申请人提交更完整的申报资料，对企业和监管机构都有利。
但行业组织欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）并不完全认同。EFPIA提醒EMA注意新药品法包括另一项显著利好药企的规定：当企业在首次全球申报后90天内在欧盟提交上市许可申请，可获得额外一年市场保护。一旦申请日期延后，可能令企业失去这宝贵的一年。
此外，EFPIA指出，要求申报日期“达成一致”是欧盟的独特安排。其他国家地区常见的是提前规划申报窗口，而非锁定某个具体日期。由于企业往往基于多变的研发进展来规划和调整申报日期，对于追求全球同步申报的企业而言，与EMA提前商定申报日期限制了灵活性，可能使申报策略复杂化——更坏的结果是促使企业放弃欧盟作为首选申报地，这恰与欧盟新药法的本意背道而驰。
EMA的诉求是提前沟通从而提高审评效率（尤其是可以提前调动审评资源），欧盟的诉求是促进新药同步进入欧洲市场，表面上看，两方诉求与药企的利益并无冲突。但最终是否能达成多赢局面，关键还是在于实操的细节，这也是此次试点的意义所在。
作者：识林-实木
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【文件概要】
该文件介绍了欧洲药品管理局（EMA）启动的一项为期18个月的自愿性试点项目，旨在评估修订后的提交前沟通（PSI）模型。该模型的核心目标是优化申请人的申报准备状态，识别“不成熟”的申请，并支持申请人与EMA及 rapporteur 之间就现实的提交时间表达成一致。该模型在现有流程基础上引入了更早、更具结构化的对话，具体包括四个关键时间节点：在计划提交日前9个月提交 rapporteur 分配请求并附上开发状态概览；在5个月前通过修订后的PSI表格进行书面交流，EMA将在3周内提供书面反馈；在3个月前举行由申请人、rapporteur 和EMA共同参与的联合提交前会议（EUSTART），讨论档案成熟度并确认提交准备状态；在2个月前提交意向书以确认商定的提交日期。该模型强调申请人与监管机构对提交时间的共同责任，旨在通过早期识别潜在问题来避免因数据包不成熟导致的程序延误、时钟停止延长或审评期间需要提交大量新数据的情况。EMA将通过一系列关键绩效指标（KPI）监控试点进展，并计划发布评估报告以指导未来可能的模型优化。 【适用范围】
本文适用于计划在2027年2月至2028年9月期间向EMA提交首次上市许可申请（MAA）的申请人。药品类型涵盖所有通过集中审评程序申报的化学药、生物制品及先进治疗药品。企业类别包括大型药企、跨国药企、Biotech及CRO/CDMO。 【影响评估】
本文引入了更早、更结构化的审评前沟通机制，要求申请人在提交MAA前更早地准备并提交详细的开发状态和档案信息。这将增加申请人的前期工作负担，但有助于提前识别和解决潜在问题，降低因申报不成熟导致的审评延误风险，提高审评结果的可预测性。 【实施建议】 - 注册（Regulatory Affairs）：必读。需熟悉修订后的PSI模型流程、时间节点及新表格（PSI form, EUSTART）的使用要求，并据此调整内部项目申报时间规划。
- 研发（R&D）：必读。需理解“档案成熟度”的评估标准，确保在联合提交前会议前，临床、非临床及药学数据包足够完整，以支持有效的获益-风险评估。
- 临床（Clinical）：必读。需关注EUSTART文件中关于关键临床数据包、最终CSR可用性及GCP检查的要求，确保临床开发计划与申报时间表匹配。
- 质量（QA/CMC）：必读。需关注EUSTART文件中关于GMP合规、生产场地、分析方法验证及稳定性数据的要求，确保在申报前解决相关质量问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
