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出自识林

2014-01-06 FDA

12月26日，FDA发布仿制药使用者付费法案（GDUFA）信息技术（IT）计划。该计划介绍了FDA在GDUFA绩效目标和2013至2017财年程序中描述的提高业务流程、数据质量和一致性、支持技术和IT运行的方法。对于FDA走向一个完全自动化的基于标准的环境以增强人用药的监管审评流程，FDA正在征求来自产业界和其他利益攸关方的意见。
联邦公告：Draft Generic Drug User Fee Act Information Technology Plan; Availability for Comment
相关内容：PDUFA V Information Technology Plan (Draft)