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食药总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见
出自识林
2014-01-07 CFDA
国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见
国家食品药品监督管理总局法制司
2014年01月07日 发布
《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议。
请有关单位和人员针对《药品管理法》实施的情况、存在的问题及如何修订提出意见和建议，建议可附提出修改的具体条文及简要理由。请于2014年2月7日前通过邮件、传真或邮寄形式将意见反馈我司。
邮 箱：xuxy@sfda.gov.cn
传 真：010-63098758
邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼法制司法规二处（邮编100053）
联 系 人：张琪 王玲
联系电话：010-63098577
原文请见 国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见
相关链接 国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订课题报告会 2014-01-24
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
- 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
- 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
- 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。
适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
- 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
- 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
- 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
