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食药总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见

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出自识林

食药总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见
CFDA
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笔记

2014-01-07 CFDA

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国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见
国家食品药品监督管理总局法制司
2014年01月07日 发布
　　《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议。

　　请有关单位和人员针对《药品管理法》实施的情况、存在的问题及如何修订提出意见和建议，建议可附提出修改的具体条文及简要理由。请于2014年2月7日前通过邮件、传真或邮寄形式将意见反馈我司。

　　邮　　箱：xuxy@sfda.gov.cn
　　传　　真：010-63098758
　　邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼法制司法规二处（邮编100053）
　　联　系　人：张琪 王玲
　　联系电话：010-63098577

原文请见 国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见
相关链接 国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订课题报告会 2014-01-24

适用岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
  • 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
  • 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
  • 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
  • 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。

适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

  1. 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
  2. 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
  3. 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
  4. 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
  5. 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E6%80%BB%E5%B1%80%E6%B3%95%E5%88%B6%E5%8F%B8%E5%85%AC%E5%BC%80%E5%BE%81%E6%B1%82%E3%80%8A%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%B3%95%E3%80%8B%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E6%84%8F%E8%A7%81”
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