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出自识林

2012-08-23 FDA

U.S. FDA 新计划：2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA)

2012 年 10 月 1 日起，所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA，用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件，FDA承诺了以下几项措施：

• 申请措施 – GDUFA 是一个五年计划。到本计划的第五年，FDA 将自提交日期之日后的十个月内审核 90% 的完整电子仿制药申请并采取行动。某些增补过的申请可能有不同的措施，在三到五年之内分阶段完成。
• 积压工作措施 – FDA 将会在接下来的五年内对已经提交的或者在 2012 年 10 月1 日之前还未解决的 90% 的仿制药申请进行审查并且采取行动。
• 检查措施 – FDA 将会每两年进行一次风险调整检查，并且外国和国内公司在五年内都要接受同等检查。
• 提高效率 – FDA 已经直接承诺，通过发布所有简略新药申请的回应信为申请者提供及时和完整的信息。其它提高效率的方法包括滚动审核、部门级缺陷审核、第一阶段会议和采取一些监管科学措施。

人用仿制药厂家参考资料：
FDA 已经发布了许多文件，回答了有关计划要求和实施细节的预期行业问题。这些文件也强调了人用仿制药厂家遵守新法案需要采取的准备步骤。 到目前为止，可用资料包括：

• 行业指导，仿制药用户费用修正案：问题和答案(Guidance for Industry, Generic Drug User Fee Amendments: Questions and Answers)
• 行业指导，仿制药厂、地点和组织的自我鉴定(Guidance for Industry, Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations)
• 联邦纪事公告撤消简略新药申请的机会，以避免交纳积压费(Federal Register Notice of Opportunity to Withdraw Abbreviated New Drug Applications to Avoid Backlog Fee Obligations)
• 联邦纪事公告仿制药用户费用修正案公开会议(Federal Register Notice of Public Meeting on Generic Drug User Fee Amendments)

重要的下一步：
以前没有与FDA 注册的仿制药企业，将需要时间获取必要的信息和授权，来满足仿制药申报者付费法案 (GDUFA) 的自我鉴定要求。药厂自我鉴定指导强调了这些准备步骤。
2012 年 10 月 1 日起，GDUFA 会对原来未处理及未获得初步批准的简略新药申请征收积压费。如上所述，联邦纪事公告通知何时可撤消简略新药申请，以避免缴纳积压费，也向不再寻求审批或不希望付费的申请者介绍撤消申请的程序。