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FDA因死亡病例暂停2seventy公司的药物调控CAR-T试验
出自识林
FDA因死亡病例暂停2seventy公司的药物调控CAR-T试验
2023-08-16
美国 FDA 因一名接受治疗的急性髓系白血病（AML）患者死亡，暂停了 2seventy 生物公司一项 CAR-T 细胞免疫疗法的 I 期临床试验。这意味着该公司首个进入人体试验的药物调控 CAR-T 平台受阻。
今年6月，西雅图儿童医院一名参与 I 期试验第二剂量梯队的 AML 患者死亡。之后，2seventy 公司与医院进行了内部调查，试图查明死亡原因。8月11日，FDA 向 2seventy 发函，正式要求暂停临床试验。
该药物调控 CAR-T 细胞免疫疗法以 CD33 为靶点，名称为 SC-DARIC33。特点是医生可通过控制另一他汀类药物雷帕霉素（rapamycin）来打开和关闭 CAR-T 结构。以非免疫抑制剂量水平给药可激活 CAR-T 细胞疗法，而没有雷帕霉素时，治疗不活跃，使造血细胞得以恢复。这样的设计有助于减轻 CAR-T 疗法的副作用。
西雅图儿童医院于去年对首位患者进行了 SC-DARIC33 治疗。早期结果令人鼓舞，据今年 5 月报道称，前三名患者对首剂量输注反应良好，未出现剂量限制性毒性。但随后第二剂量组出现死亡事件。
FDA要求暂停临床试验后，2seventy 公司表示，将与 FDA 合作提供根本原因分析和临床研究的变更方案。公司计划根据与 FDA 的磋商修改研究方案，尽快恢复临床试验。
2seventy 公司于今年 1 月从蓝鸟生物公司分拆独立，SC-DARIC33 是首个进入人体试验的自主研发管线。CD33 靶向 CAR-T 疗法的试验结果将为公司未来的CD33和实体瘤靶向研究奠定基础。
识林-椒
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