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FDA 定稿临床试验知情同意指南
出自识林
2023-08-16
美国 FDA 于 8 月 15 日发布了知情同意定稿指南，帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。
这份长达 61 页的指南定稿了 FDA 于 2014 年发布的指南草案，涵盖了从招募儿童参与者的考虑因素到通过电子方式获得知情同意等方方面面。
指南指出，“本文件主要提供与 21 CFR 第 50 部分中描述的要求相关的指南”，指南适用于 FDA 监管的所有临床研究。指南指出，对于许多人来说，“知情同意”一词被错误地视为获得受试者在同意书上签名的同义词。然而，获得受试者知情同意的文件只是同意过程的一部分。知情同意涉及向潜在受试者或其合法授权代表（LAR）提供足够的信息，以便在入组前就参与临床研究做出知情决定。
FDA 表示，“知情同意过程是受试者参与临床试验过程中持续的信息交换，并且不会在同意书签署后结束。例如，如果在研究进行期间出现新的安全信息或方案变更，则可能需要向受试者提供额外的信息，和/或受试者可能需要额外的机会在整个临床研究过程中提出问题并获得答案。”
但根据 FDA 的说法，这一最终指南不包括 FDA 如何将其知情同意法规与 HHS 2018 年共同规则相协调，该规则彻底改革了联邦政府如何保护参与由联邦部门执行或申办的研究的人员或机构。
FDA 在指南中表示，“修订内容包括对知情同意条款的重大修改。指南并不涉及 FDA 知情同意法规未来可能发生的变化，这些变化可能是 FDA 协调工作的一部分。”
关于定稿指南与九年前草案的变化，FDA 表示，定稿指南包括 2014 年以来发布的其它相关指南的参考资料和链接。
“此外，指南经过重新组织，首先介绍了 FDA 对知情同意的监管要求的一般指南，并讨论了 IRB、临床研究人员、申办人和 FDA 在知情同意方面的作用，然后是一系列常见问题。”
识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - 临床研究部门（Clinical）：必读。需确保所有临床试验遵循FDA的人体试验保护规定，特别是关于知情同意和儿童临床试验的额外保护措施。
- 法规事务部门（Regulatory Affairs）：必读。负责解释和应用这些规定，确保公司的所有临床研究活动符合FDA的要求。
- 质量保证部门（QA）：必读。需监督临床研究流程，确保符合FDA的保护人类受试者的规定。
- 伦理审查委员会（IRB）：必读。负责审查、批准并持续监督涉及儿童的临床研究，确保满足特定的伦理标准。
工作建议： - 临床研究部门：在设计和执行临床试验时，特别注意知情同意的流程，确保所有受试者或其法定代表依法提供知情同意。
- 法规事务部门：提供培训和指导，帮助团队理解最新的法规要求，特别是在儿童临床研究方面的特殊规定。
- 质量保证部门：在审计和监督过程中，特别关注儿童受试者的保护措施是否得到妥善执行。
- 伦理审查委员会：对于涉及儿童的临床研究，确保遵循FDA的特定指导原则，包括但不限于风险最小化、儿童的同意和父母的许可。
适用范围：
本文适用于FDA监管的所有临床研究，包括食品、营养补充剂、婴儿配方奶粉、药物、医疗设备等。适用于在美国进行的临床研究，包括创新药和仿制药，以及生物制品等。涉及企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 知情同意的基本要求：研究必须获得受试者或其法定代表的知情同意，除非特定情况下获得豁免。
- 儿童临床试验的额外保护：IRB必须特别审查涉及儿童的临床研究，并确保满足特定的风险和受益标准。
- 紧急情况下的知情同意豁免：在生命威胁的情况下，如果无法获得知情同意，研究可以在特定条件下进行。
- 儿童试验的具体标准：根据儿童试验的风险水平和预期受益，IRB必须评估并批准试验，确保儿童的权利和福祉得到保护。
- 文档和记录：所有知情同意过程必须有适当的文档记录，包括儿童的同意和父母的许可。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
