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出自识林

2023-08-16

美国 FDA 于 8 月 15 日发布了知情同意定稿指南，帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。

这份长达 61 页的指南定稿了 FDA 于 2014 年发布的指南草案，涵盖了从招募儿童参与者的考虑因素到通过电子方式获得知情同意等方方面面。

指南指出，“本文件主要提供与 21 CFR 第 50 部分中描述的要求相关的指南”，指南适用于 FDA 监管的所有临床研究。指南指出，对于许多人来说，“知情同意”一词被错误地视为获得受试者在同意书上签名的同义词。然而，获得受试者知情同意的文件只是同意过程的一部分。知情同意涉及向潜在受试者或其合法授权代表（LAR）提供足够的信息，以便在入组前就参与临床研究做出知情决定。

FDA 表示，“知情同意过程是受试者参与临床试验过程中持续的信息交换，并且不会在同意书签署后结束。例如，如果在研究进行期间出现新的安全信息或方案变更，则可能需要向受试者提供额外的信息，和/或受试者可能需要额外的机会在整个临床研究过程中提出问题并获得答案。”

但根据 FDA 的说法，这一最终指南不包括 FDA 如何将其知情同意法规与 HHS 2018 年共同规则相协调，该规则彻底改革了联邦政府如何保护参与由联邦部门执行或申办的研究的人员或机构。

FDA 在指南中表示，“修订内容包括对知情同意条款的重大修改。指南并不涉及 FDA 知情同意法规未来可能发生的变化，这些变化可能是 FDA 协调工作的一部分。”

关于定稿指南与九年前草案的变化，FDA 表示，定稿指南包括 2014 年以来发布的其它相关指南的参考资料和链接。

“此外，指南经过重新组织，首先介绍了 FDA 对知情同意的监管要求的一般指南，并讨论了 IRB、临床研究人员、申办人和 FDA 在知情同意方面的作用，然后是一系列常见问题。”

识林-椒

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