FDA 副局长谈全球政策和战略办公室及其工作重点
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FDA 副局长谈全球政策和战略办公室及其工作重点
笔记 2019-11-25 每年有 136400 多家国外设施向美国出口 FDA 监管的产品，其中许多产品从发展中国家、新兴市场或通过跨国供应链进入美国。应对这种复杂性来确保美国进口的产品被正确地生产、处理和贮存是 FDA 面临的重大挑战。因为有 150 多个国家向美国出口产品，而每个国家都有自己的法律和标准，使得这项工作变得更加困难。 - Mark Abdoo，FDA 全球政策与战略副局长 美国 FDA 全球政策与战略办公室（OGPS）新近于今年 3 月 31 日成立，而以上这些问题就是 OGPS 每天需要面对的。办公室是 FDA 局长办公室更广泛的机构改革的一部分，改革在 FDA 政策、立法和国际事务办公室内创立了独立的监管事务办公室和新的 OGPS（经过重新设计的增强的国际项目办公室）。【FDA 新全球办公室将在决定贸易政策方面发挥更大作用 2019/05/18】 全球政策与战略副局长 Mark Abdoo 在 FDA 《全球视角》的创刊号中谈了他对于新办公室的构想。Abdoo 曾于今年五月份来到北京，与国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）和北大师生见面并发表演讲。【质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲 2019/05/24】 关于国际工作的机构改革和新的 OGPS 办公室，Abdoo 指出，“局长办公室的机构改革是为了使其在 21 世纪变得更加高效和有效，在我看来，国际办公室有三大类活动正在日益占据主导地位，包括：伙伴关系和多边外交，运营和维护国外办公室以及随之而来的政策规划和评估工作，最后是与受监管产品贸易有关的问题。”他表示这三大类活动中的每一个都可自然融入新办公室的架构。 通常来讲，贸易方面并不会想到 FDA，那么为什么在 FDA 设立一个专门专注于贸易的办公室又是如此重要？Abdoo 表示，FDA 的监管范围广泛，贸易协议的许多部分都会影响到 FDA。这意味着 FDA 有防御性需求，以确保协议中的内容不会破坏其法规或授权。“我们还对贸易协议采取积极讨论，弄清楚可以如何利用贸易协定来推动 FDA 的监管框架，该框架要求措施必须是透明、科学和基于风险的，并且是可预测的。贸易办公室确保该框架在贸易协定中得到执行，并努力区分协议的细微差别，因此鉴于我们的法规复杂性，我们不会无意的创造一种对我们不起作用的单一情况。” 谈到国外办公室，Abdoo 表示，“一般来说，FDA 会在国外设立办公室，以确保我们在正确的地点，正确的时间，有正确的人员进行国外检查，最好地确保进入美国的产品的安全性和质量。这在中国和印度尤为重要。我们还将与我们的国际关系专家一起在当地实地考察，这些专家的任务是与我们的设有办公室的国家/地区的监管机构建立关系。在印度，这意味着不仅要与联邦一级的官员合作，还需要与地方一级的官员合作，因为印度的医药产品监管权力已经下放。这项工作的结果是，我们能够真正提高每个国家/地区的标准，帮助我们的监管合作伙伴朝着协调一致的全球标准前进，并在监管决策方面实现更大的透明度。由于建立了这种关系，我们可能会对这些国家的官员如何做出决定有着更好地了解，从而建立更牢固的伙伴关系。” Abdoo 举例说明了 FDA 国外办公室的重要作用。FDA 印度办公室在围绕用于治疗高血压和心力衰竭的血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）的安全问题中扮演着重要角色。FDA 在 2018 年夏天了解到这些药的某些仿制药版本可能含有具有潜在致癌性的亚硝胺杂质。当原料药生产过程中存在特定的化学物质和反应条件时，或者原辅料或起始物料被污染时，都可能产生这类杂质。印度办公室在调查中发挥了重要作用，在印度原料药生产工厂执行检查，并提供观察结果，这些检查结果导致了多封警告信、监管会议和进口禁令。由于在当地设有办公室，印度办公室检查员能够迅速被动员起来，从多个生产商那里收集样品，包括由于检测结果存在矛盾而急需的样品。Abdoo 表示，“驻外办公室的工作人员除了执行检查外，还定期跟踪当地市场趋势，因此，我们意识到在印度，使用溶剂回收工厂的兴起已成为行业的一种成本低收效大的措施来“循环回收”过去在药品生产中使用的溶剂。”这些了解导致了 FDA 对溶剂回收工厂的有因检查，并发现了用于 ARB 药物原料药生产的溶剂中的亚硝胺。【缬沙坦危机新进展：FDA 瞄准回收溶剂供应商 2019/08/20】 Abdoo 表示，“如果没有在正确的时间安排正确的人实地考察，我们将不会发现这一趋势。自从发现这一问题以来，对这些实践操作的考虑已纳入到对所有药品生产过程的检查任务和常规检查注意事项之中。从印度的例子中可以看出，时间是在该国有因检查工作的关键，就像在中国一样。因此，至关重要的是，让已经预先在这些国家/地区的人员在不经通知的情况下去检查设施，以便更好地评估质量问题。” 另外，Abdoo 还强调并解释了办公室的三个战略重点：一是政策的一致性；二是更好地利用高质量信息进行决策；三是建立和利用全球伙伴关系。关于政策一致性，他提到，对于大型复杂官僚机构，这一点尤为重要。“如果一个人视野狭窄，只看到面前的一小块区域，那么他的行动可能会无意间破坏或削弱组织另一部分可能采取的行动。”而关于利用高质量信息进行决策方面，他表示，“我们有巨大的机会来真正扩展 FDA 使用收集到的数据来更好地指导我们的决策。我们收集广泛的信息：监管信息、安全信号、地缘政治信息，所有这些都需要转换成 FDA 可以使用的格式。”Abdoo 承认 FDA 在汇总这些信息方面还没有达到最好的水平。但他强调，数据收集在贸易世界中非常重要。 整理：识林-椒 参考资料 |