|
首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20191117-1123）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191117-1123）
2019-11-24
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》意见
指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。文件表示应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。公众需在2019年12月31日之前反馈意见。
【FDA】指南草案 透皮和局部递药系统 - 药品研发和质量考量资讯
这份 28 页的指南草案详细给出了新药和仿制药申请中应包括的透皮和局部递药系统（transdermal or topical delivery system, TDS）的药品研发和质量信息，解释了 FDA “关于产品设计和药物研发，制造过程和控制以及成品控制”的当前思想，此外还针对质量与产品性能和潜在安全性问题紧密相关的领域提出了特殊考虑，例如粘合失败以及加热对药物递送的影响。指南推荐了 QTPP 要素的一些示例，还强调申请人应在开发初期就确定通过 TDS 递送药物的潜在 CQA。
【国家市场监督管理总局】国家市场监督管理总局关于《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)公开征求意见的通知（11.18）
《办法》共八章，四十九条，主要内容有：第一章总则。主要包括目的与依据、适用范围、事权划分、风险体系、药品标准以及基本要求等。第二章批签发机构确定。主要包括批签发机构和品种的确定、申请、评估及报告、取消批签发资格情形。第三章批签发申请。主要包括登记建档、记录摘要、申请批签发、批签发抽样、申请资料、受理、同步批签发、免于批签发情形等。第四章审核、检验、检查与签发。主要包括检验项目和检验频次、资料审核、全部项目检验情形、批签发时限、批签发延期、问题核实、现场检查启动情形、现场检查及处置、重大质量风险、批签发撤回、批签发结论、不予签发情形、不予签发产品处理、停止销售及召回、批签发机构年度报告等。第五章复审。主要包括复审申请、复审程序、复审结论。第六章信息公开。主要包括批签发管理系统、公示程序及要求、批签发结果公开要求。第七章法律责任。主要包括批签发机构、药品监管部门以及上市许可持有人违法违规行为的罚则。第八章附则。主要包括进口生物制品的特殊管理要求、格式编号及实施时间等。公众需在2019年12月17日之前反馈意见。
国际GMP检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】印度ACHARYA CHEMICALS（11.22）
【FDA】进口禁令 66-40 新增特立尼达和多巴哥 CGA Limited（11.22）
【FDA】483 印度 Aurobindo Pharma Ltd. Unit 8（11.21）
【FDA】483 印度 Aurobindo Pharma Ltd. Unit 5（11.21）
【EudraGMDP NCR】荷兰Pharma Essentials Production B.V.（11.21）
【FDA】警告信 美国 Apothecus Pharmaceutical Corp.（11.20）中译
【FDA】警告信 美国 A.P. Deauville, LLC（11.20）中译
【FDA】警告信 美国 Torrent Pharma Inc（11.20）中译
识林资料
【视频】如何在识林了解法规变化与更新
【中译】警告信 印度 Cadila Healthcare Limited
【中译】警告信 美国 MSM Nutraceuticals, LLC dba MSM Health Solutions
【中译】CPGM 7353.001 上市后药物不良体验报告检查
【中译】警告信 美国 Swabplus, L.P.
【中译】警告信 美国 Greenbrier International, Inc dba Dollar Tree
【视频】组合产品上市后安全性报告
【中译】警告信 印度 Mylan Laboratories Limited - Unit 8
【视频】FDA 仿制药论坛 2019（中英双字）
【视频】以eCTD格式提交宣传资料时：常见错误及验证 2019.10
【视频】CGMP和FDA检查趋势分析 2019.08
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知（11.23）
【上海】关于“限药店药品全面挂网公开议价”等有关事项的工作提示（2）（11.21）
【NMPA】国家药监局关于修订脑苷肌肽注射液说明书的公告(2019年第91号)（11.19）
【NMPA】国家药监局关于修订复方骨肽注射剂说明书的公告(2019年第92号)（11.19）
国际要闻
【EU】Eudralex V2C更新人用药标签和包装中的辅料指南附录（11.23）
【FDA】指南草案 保密声明（11.23）
【FDA】BE指南 新增27篇，修订78篇（11.22）资讯
【WHO】索非布韦专论草案 QAS 19.799（11.21）
【WHO】索非布韦片剂专论草案 QAS 19.798（11.21）
【FDA】仿制药计划月度表现活动报告（2020财年）（11.20）
本周资讯
FDA 发布针对 81 种活性成分的 105 篇新增和修订 BE 指南
关于美国生物制药市场中知识转移的分析研究
FDA 发布透皮和局部递药系统研发和质量考量指南草案
美国 FDA 向印度制药与器械企业发布的警告信分析
FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病的新疗法
FDA批准治疗成人部分发作性癫痫的新疗法
与FDA副局长Mark Abdoo的对话：关于新的全球政策和战略办公室（OGPS）
四件新药申请因未能提交年报而遭 FDA 撤销
“隐藏设施”成 FDA 仿制药申请受阻的主要缺陷之一
FDA批准Givosiran治疗急性肝卟啉症
FDA批准首例治疗遗传性罕见病的疗法
2500 万美元：Dr. Reddys 召回雷尼替丁的代价
更多临床试验结果得到公开，但数据质量欠佳
FDA 批准首款可减缓儿童近视进展的隐形眼镜
2019年11月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191110-1116）
【更新提示】识林一周回顾（20191103-1109）
【更新提示】识林一周回顾（20191027-1102）
适用岗位及建议： - QA（质量保证）：必读。确保理解并实施上市后药物不良体验报告的合规性。
- 注册：必读。了解注册产品相关的PADE报告要求，确保注册文件符合规定。
- 药物警戒：必读。负责监督、接收、评估和报告PADE，确保流程符合FDA要求。
- 研发：参考。了解研发过程中产生的不良体验如何被报告和处理。
- 临床：参考。了解临床试验中产生的不良体验的报告流程。
适用范围：
本文适用于在美国上市销售的处方药和非处方药（包括化学药、生物制品、疫苗等），以及相关企业（包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等）。发布机构为美国FDA。 要点总结： 监管目的与法规：确保药品安全性数据的准确性、可靠性和及时性，支持FDA药品评审人员，监控行业对PADE报告要求的合规性。涉及21 CFR相关章节和FD&C Act第VII章H节760部分。 产品覆盖：包括获批NDA、ANDA、OTC药品、治疗性生物制品等。未获批处方药和OTC专论药品也需符合特定PADE报告要求。 责任企业：包括药品批准持有者、生产商、包装商或发运商，以及生物许可持有人。责任企业需确保PADE报告活动符合FDA法规。 检查流程：PADE检查包括评估PADE报告的合规性，检查过程中向企业提供信息，鼓励自愿遵循PADE要求。检查可能涉及书面规程、源数据提取、豁免、后续信息等。 监管与行政策略：包括警告信、无标题信、回复和纠正措施、执法行动等。监管行动建议需与PADE合规团队和OSI管理层协商。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应全面理解并执行医疗器械生产质量管理规范，确保企业质量管理体系符合规范要求。
- 生产管理：需根据规范制定和优化生产工艺规程，确保生产过程符合规范。
- 研发：在设计和开发阶段，应遵循规范要求，实施风险管理和设计控制程序。
- 注册：负责确保注册过程中遵循规范，特别是在产品研制时遵守相关要求。
- 市场：需了解规范对销售记录和售后服务的要求，确保市场活动合规。
适用范围：
本文适用于医疗器械生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等各类医疗器械。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。发布机构为中国国家食品药品监督管理总局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 质量管理体系：明确企业应建立与医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
- 风险管理：强调风险管理应贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务全过程。
- 文件和记录控制：规定企业应建立健全质量管理体系文件，并有严格的文件和记录控制程序。
- 设计开发控制：要求企业建立设计控制程序，对设计和开发过程实施策划和控制。
- 不良事件监测与改进：企业应建立不良事件监测制度，开展监测和再评价工作，并采取纠正和预防措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
