首页 > 资讯 > FDA 发布报告详述有关指南使用的最佳实践

出自识林

2024-12-04

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了一份提交给国会的报告，题为《FDA 最佳指南规范报告和计划》。FDA 在报告中为其增加使用非约束性指南文件而非具有法律约束力的规章辩护，认为指南可以更好地跟上最新科学的发展。

这份报告作为 2023 年国会拨款的一部分发布，报告称，FDA“大幅增加了每年发布的指南文件数量”，但补充说明“发布指南文件使 FDA 的建议变得透明且易于理解，促进了一致性，并避免了不必要的费用和产品开发延误。”

生物制药行业和共和党议员此前曾将 FDA 使用指南文件视为过度监管行为，尤其是与每年发布的少得多的正式规章数量相比，因为即使指南不具有法律约束力，行业通常也必须遵循指南。

FDA 并未反对这一说法，但其在报告中表示，指南可能对较新或规模较小的公司尤其重要，“这些公司与 FDA 打交道的经验可能较少，聘请外部法律顾问或专家的资源也较少。”

针对公众对 FDA 指南草案和定稿版本之间无法解释的差异的反馈，FDA 表示，今后“打算简要描述收到的反馈意见中的总体主题，以及与这些主题相关的对定稿指南所做的值得注意的修改。”此外，FDA 表示将更新其指南模版，以包含修订摘要表，“提供对指南修订的简要时间顺序历史记录。”

但对于某些指南，FDA 明确表示，可能没有时间在发布定稿版本之前向公众征求意见，就像在疫情期间发布的立即生效指南。FDA 表示，“我们预计，在以下情况下，事先让公众参与通常是不可行或不合适的：（1）出于公共卫生原因需要立即实施指南文件；（2）有法定要求、行政命令或法院命令需要立即执行；或（3）指南文件提出的政策负担较少，与公共卫生利益一致。”

一些评论者还要求 FDA 扩大对诸如问答或要点格式指南的使用，认为这些指南更容易让普通公众理解和并且更容易修订。FDA 还收到反馈，要求在其指南中使用更多视觉元素，例如流程图、现实生活中的例子和假设场景，以澄清概念、角色和职责，并使用适用法律和其它文件的参考。

FDA 回应表示，“在适当的情况下使用此类功能是提高指导文件可读性和实用性的最佳做法；FDA 目前使用了许多这些建议的工具，并打算继续寻找使用它们的机会，以适合指导的目标受众和主题。FDA 还打算继续在其指导文件中提供对相关法规、法规和相关指导的引用。”

报告还明确指出，FDA 认为应该“更新其已有 20 多年历史的良好指南实践法规。”

FDA 同一天还发布了一份关于最佳沟通实践的报告草案，同意一些评论者对指南模版的看法，并表示将寻求“指南文件格式更加一致”，并将审查各中心的模版，以确定如何修改这些模版以提供更多的一致性。

识林-椒

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