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【识林翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：负责监督OOS调查流程，确保调查的全面性和合规性。
- QC实验室人员：直接参与OOS结果的初步评估和实验室调查，需熟悉相关操作和记录要求。
- 生产部门：参与全面OOS调查，评估生产过程中可能导致OOS结果的因素。
- 研发部门：在产品设计和开发阶段，需考虑OOS结果对产品质量的潜在影响。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的实验室检测，由美国食品药品监督管理局（FDA）的药品评价和研究中心（CDER）发布，针对传统药物检测和放行方法。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企及合同研究组织（CRO）和合同开发与生产组织（CDMO）。
文件要点总结：
- OOS结果定义与重要性：明确OOS结果包括超出药品规格或接受标准的所有检测结果，强调OOS结果调查的必要性。
- 实验室调查责任：规定分析师和实验室主管在OOS结果初步评估中的责任和行动。
- 全面OOS调查：详述当初步评估未能确定实验室错误时，如何进行包括生产过程审查和额外实验室测试的全面OOS调查。
- 报告测试结果：讨论了在OOS调查中适当和不适当使用平均值和异常值测试的情况。
- 调查结论：指导如何根据调查结果解释、做出批放行决定，并在必要时提交现场警报报告。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：
适用岗位（必读）：
- QA（质量保证）：负责确保实验室测试和调查流程符合CGMP规定。
- 实验室分析师：直接参与OOS结果的初步评估和测试。
- 实验室主管：负责监督OOS调查的第一阶段，并与QA协作。
- 注册部门：了解监管要求，确保注册文件和申报材料的准确性。
工作建议：
- QA应制定和维护OOS调查的标准操作程序（SOPs），并监督其执行。
- 实验室分析师在发现OOS结果时应立即记录并报告，保留相关测试样品以供进一步评估。
- 实验室主管应确保对OOS结果进行客观及时的评估，并指导分析师进行必要的复查。
- 注册部门应熟悉OOS调查流程和要求，以支持药品注册和市场维护。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的实验室测试，包括原料药、辅料、中间体和成品的测试。适用于由CDER监管的化学药品，不包括生物制品或疫苗。主要针对传统的药品测试和放行方法。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
- OOS结果调查责任：强调实验室人员在发现OOS结果时应立即进行评估，以确定其准确性。
- 实验室调查阶段（第一阶段）：详细说明了分析师和实验室主管在初步评估OOS结果时应承担的责任。
- 全面OOS调查（第二阶段）：包括生产审查、额外的实验室测试，以及报告测试结果的方法。
- 调查结论：QU负责解释调查结果，并决定批次是否放行或拒绝，同时考虑所有OOS结果。
- 注意事项：包括对平均值和异常值测试的适当使用，以及对边缘结果的处理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：应熟悉OOS调查流程，确保调查的彻底性、及时性和科学性。
- 实验室主管：负责评估OOS结果，确保调查的客观性和全面性。
- 研发：在OOS结果可能指向生产工艺问题时，需参与调查并提出改进措施。
- 生产：参与生产情况回顾，协助确定OOS结果的根本原因。
文件适用范围：
本文适用于CDER监管的化学药品的实验室检测，包括APIs和制剂成品。适用于传统药品检测和放行方法，不特定于Biotech、大型药企或跨国药企等企业类别。
文件要点总结：
- OOS结果的初步评估：强调了对OOS结果进行初步实验室调查的重要性，以确定是否由实验室错误引起。
- 全面OOS调查：明确了当初步评估未能确定OOS结果原因时，需进行的全面调查步骤和要求。
- 复检与重新取样：规定了复检和重新取样的条件、方法和对结果的科学处理。
- 检测结果的报告：强调了在报告检测结果时应避免使用平均值掩盖单个结果的差异，以及异常值检验的正确应用。
- 调查结论与现场警戒报告：指出了如何根据调查结果做出批次放行或拒收的决定，以及在特定情况下提交现场警戒报告的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
