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定稿指南阐明了PDUFA VI 收费程序
出自识林
2018-05-16
现在我们都知道，随着PDUFA VI的通过，NDA和BLA的收费结构发生了变化。现在只有申请费和“项目费”（项目费program fees与以前评估的产品费product fees类似）。FDA于5月2日发布了一份标题为“按照处方药申报者付费修正案（PDUFA）2017评估费用 ”的定稿指南（中译 ），该指南阐明了与新费用结构相关的基本问题，例如：
详见定稿指南第V、VI章，申请费、项目费。
FDA将继续根据法规中规定的收入金额为每个财年建立人用药品申请费和处方药项目费，并将在该财年提前60天联邦公报中公布该财年的费用和收入数额。
关于申请费，提交申请时应缴纳人用药品申请费。如果一个人提交申请的人没有缴纳申请费，或者如果这个人拖欠了处方药项目费，FDA不会对申请进行立卷审查。
关于项目费，FDA预计将在9月底左右开具处方药项目费费用清单。支付应在每个财年10月1日当天或之后的第一个工作日到期。
详见定稿指南第VII章，参考Waivers Guidance
PDUFA VI取消了一项条款，该条款是基于申请人支付的费用超过健康和人类服务部在实施过程中所预计的当前和未来审评药品的成本，申请人可以申请豁免或退还申报者付费，也称为“费用超出费用豁免”。该条款不再可行。
详见定稿指南第III章处方药（prescription drug product）的定义，不包括：全血或用于输血的血液成分；1992年9月1日以前许可的局部应用的牛血产品申请，过敏性提取物产品，或根据PHS Act第351节 许可的体外诊断生物制品；仅用于进一步制造使用获得许可的生物制品；由州或联邦政府实体提交的不用于商业销售的药品申请或补充申请。
详见定稿指南第VIII章，如果一个人提交申请的人没有缴纳申请费，或者如果这个人拖欠了处方药项目费，FDA不会进行立卷审评。
详见定稿指南第IX章
详见定稿指南第X章
该指南回答了许多有关新的PDUFA VI费用结构的问题，并清楚说明了FDA如何解释这些问题，例如：
治疗等效的产品，参与仿制药竞争，属于PDUFA费用例外的，不交PDUFA费。
ANDA不缴纳PDUFA费。
关于505(b)(2) 产品，在获批时可能没有治疗等效性分类，FDA可能对这些药物产品进行治疗等效性评估。应先缴费，再申请退款。FD&C Act并未规定延迟申报者付费，FDA也不会因为未决的治疗等效性评估请求给予申报者付费的延期。
如果在评估费用当日药品仍然在橙皮书或生物制品清单中的“处方药列表”上，即使药品没有上市，申请人也被评估药品的项目费。为避免多缴费，应按照要求将产品转移至“停止销售”部分，详见第VI.A.2章节。
例如，如果申请在2017年10月1日之前或当天获得批准，则申请中确认的产品可能会被评估2018财年和随后财年的项目费。但是，如果申请在2017年10月2日或之后获得批准，则申请中确认的产品不会被评估为2018财年的项目费；它将在随后的财年评估项目费。
这是NDA或BLA申请人必读的内容。
参考资料：
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