首页 > 资讯 > FDA 向合同检测实验室发布警告信：替代方法未经验证，检测数据缺失

出自识林

2023-05-24

美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。

警告信主要基于去年 9 月 28 日至 10 月 7 日对该实验室的检查发现，FDA 在信中表示，该实验室未能建立和遵循某些检测程序，并且其用于检测药品的“替代微生物方法”未经过验证，无法确保替代方法等效于现行标准。

警告信中写道，“具体来说，Sure-BioChem 未能充分确定其微生物检测方法可以可靠地检测到不良微生物。”

Sure-BioChem 的方法也未能检测到洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc），并向客户报告了“未检测到”。而 Sure-BioChem 将这些样本中的微生物传代培养物发送到另一外部实验室，在两个样本中检测到伯克霍尔德菌污染物。该细菌可引起囊性纤维化和其他慢性肺部疾病患者的严重呼吸道感染。实验室此前曾回复 FDA ，表示正在修改其程序，并承认用于检测药品的替代方法不足以检测 Bcc。但 FDA 对其回应提出了质疑。

警告信中指出，“实验室的回应是不充分的，没有解决实验室将如何审查先前使用替代方法的结果的有效性，以及如何与客户就这些潜在的不合规检测进行沟通。实验室还声明将对每种类型的产品进行方法适用性验证，但没有详细说明如果发现适用性验证不充分将采取的行动。”

Sure-BioChem 现在必须对实验室实践、程序和文件进行独立评价，调查其数据和记录中的不准确之处，并确保对所有微生物进行正确检测，包括 Bcc。

信中还指出，该场地的质量部门没有对其检测操作进行适当的控制，也没有确保建立“适当的程序”。质量部门也没有关于实验室检测材料的文件，没有制定适当的培训计划。实验室在回应中承认不遵守标准操作规范，并表示正在聘请顾问来制定培训计划，但 FDA 指出，Sure-BioChem 没有进行全面审查以确保其检测材料合适。

警告信还指出，实验室缺失了几条检测数据，包括检测记录、检测结果、使用的设备和原始数据以及其它数据点。虽然 Sure-BioChem 表示将修改其记录以包括任何缺失的信息，但 FDA 指出，实验室没有承诺审查其之前的检测。

FDA 建议 Sure-BioChem 聘请 CGMP 顾问，并在数据方面遵循指导方针。

作者：识林-椒

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