FDA 连发五封警告信，暴露全球供应链合规问题
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FDA 连发五封警告信，暴露全球供应链合规问题
笔记 2025-02-20 美国 FDA 于 2 月 18 日发布了五封警告信，直指印度、南非、美国等国制药企业和外包检测实验室的 cGMP 违规行为。这批警告信涉及原料药制造、成品药生产、实验室检测全产业链环节，暴露出全球医药供应链在质量体系管控、数据可靠性、监管协同等方面的深层问题。 印度制药产业合规性危机加剧 Jagsonpal Pharmaceuticals：对抗检查与供应链失控 位于印度拉贾斯坦邦的 Jagsonpal Pharmaceuticals 在 2024 年 3 月 15 日拒绝FDA检查人员进入工厂，五日后虽允许进入却限制文件调阅。FDA 近期针对对抗和拒绝检查的企业已发布了多封警告信，包括加拿大一公司推搡呵斥检查员，我国天津一企业限制 FDA 审查文件和拍照。 FDA 检查员发现，该公司虽自称生产商，却将生产全流程外包给合同生产商（CMO），且未建立有效监督机制。关键缺陷包括：
Tyche Industries的违规行为凸显数据完整性危机的制度性根源： 数据可靠性问题在印度企业检查中屡见不鲜，最近的例子：印度企业上演文件消失术；印度药企因数据可靠性收 FDA 警告信，屋顶发现撕毁批记录…… OTC药品监管漏洞 Marshalls Traditional Healthcare：微生物控制失控 南非企业 Marshalls 生产的非处方药（OTC）存在严重微生物污染风险：
美国本土企业 rapheGenerics 暴露出OTC生产的基础性缺陷：
合同实验室监管责任升级 ABR Laboratory作为第三方检测机构，其违规行为影响多家客户企业的产品质量判定：
FDA 特别强调，合同实验室被视为制造商的质量体系延伸，需对检测数据负同等法律责任。 识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
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