合同实验室数据可靠性：谁负责？
出自识林
合同实验室数据可靠性：谁负责？
笔记 2025-02-21 最近 FDA 的几封警告信都涉及合同实验室，那么合同实验室出了数据可靠性问题，到底谁来负责？Lachman 咨询公司高级总监 Mrinmoy Nag 专门撰文讨论这一问题，下面我们具体来看看。 责任不能外包。在生物技术和制药行业，合同委托方（或许可证持有人/上市许可持有人 (MAH)）仍对合同工作负责；这已被多家全球监管机构明确规定。例如，根据 ICH Q10，“制药公司最终负责确保流程到位，以确保对外包活动的控制和采购材料的质量。”同样，EudraLex 第 4 卷第 7 章和 21 CFR 第 211.22 部分规定了合同委托方及其质量部门监督合同活动的责任。 合同实验室的输出是数据。GMP 决定权在合同委托方手中。出于各种原因，在生命科学行业中，使用合同实验室测试原材料以及中间产品和成品通常是必要的，例如内部验证新方法的时间和成本、合同实验室的特定专业知识等。如何确保合同实验室生成的数据的可靠性？让我们讨论一下许可证持有人或 MAH 如何有效地管理合同实验室生成的数据。审查合同实验室生成的所有原始数据是否谨慎有效？如何审查审计追踪？根据 PIC/S 《GMP/GDP 监管环境中数据管理和可靠性的良好实践》，“合同委托方审查与报告结果相关的所有原始数据通常是不切实际的。”但是，合同委托方必须尽职尽责，确保其基于高可靠数据的 GMP 决策的可靠性。 那么，合同委托方如何确保 ALCOA+ 原则同样适用于内部生成的数据和合同实验室生成的数据？如果无法直接访问合同实验室的计算机系统，合同委托方如何确保完全审查合同实验室生成的数据的审计追踪？这个问题没有直接的答案，但可以采取一系列结构良好的步骤来确保合同委托方实现预期结果并继续承担责任。通过遵循这些步骤，合同委托方的数据审查过程可以不那么令人生畏，同时最大限度地降低数据可靠性违规的风险。 应采取遵循 ICH Q9 原则的基于风险的方法，以尽量降低所有与 GMP 相关的数据（无论其来源如何）的数据可靠性风险。遵循这一原则，下面的步骤可实现确保合同实验室数据可靠性的预期结果：
归根结底，责任划分在实际操作中是这样的：合同委托方在资格确认以及临时和例行审计期间执行数据可靠性评估。资格确认和审计团队中应包括相关专家，不仅精通质量和分析方面，还精通数据可靠性方面，这一点非常重要。通过遵循这些原则，如果可以确定合同实验室拥有强大的数据治理和数据可靠性计划，并且数据可靠性失效的风险很小，则可以减少数据审查的次数。毕竟，如果第一次审查很可靠，那么多次审查相同的数据并不会让结果更好！ 识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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