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FDA 建立新的定量医学卓越中心
出自识林
2024-03-29
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 于 3 月 25 日宣布成立新的定量医学（QM）卓越中心（CoE），加强对使用数学模拟和建模来指导药物开发的关注。
定量医学卓越中心的任务是促进定量医学的发展应用。QM 已应用于多个不同领域，包括生物标志物终点开发、临床试验模拟以及机器学习和人工智能。这些方法有助于全面了解药物的获益和风险，有助于推进治疗性医药产品的开发并为监管决策提供信息。中心将监督从非临床、临床和真实世界来源创建的基于暴露的生物定量建模和模拟方法的应用。
CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 医学博士在一份声明中表示，“几十年来，CDER 一直处于推进 QM 方法的最前沿，为上市前产品审评和上市后产品评价提供信息。鉴于 QM 的巨大增长，我们看到了通过集中协调外联、教育、科学和监管政策来加强整个 CDER 合作的许多机会，以促进药物开发过程中 QM 方法的一致使用，并为监管决策提供信息。”
定量医学卓越中心将制定政策和最佳实践，以确保 QM 在药物开发和监管审评中得到更一致的使用。中心还将与科学协会和患者权益团体等合作，并将协调 CDER 在教育和培训方面的努力。
FDA 目前尚未宣布将由谁来出任该中心主任。该中心建立在现有 QM 工作的基础之上，包括模型引导药物研发（MIDD）和复杂创新试验设计（CID）项目。另外，针对仿制药申办人的模型集成证据（MIE）试点也已于 2023 年启动。
FDA 计划于 4 月 25 日举办 QM 研讨会，届时将分享有关定量医学卓越中心的更多信息。
作者：识林-椒
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