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FDA 启动推进真实世界证据计划并更新复杂创新试验设计会议计划
出自识林
FDA 启动推进真实世界证据计划并更新复杂创新试验设计会议计划
2022-10-21
美国 FDA 于 10 月 19 日更新了有关根据处方药使用者付费修正案（PDUFA VII）协商的两个项目的最新进展，旨在让申办人有机会尽早与 FDA 沟通并刺激创新。这两个项目分别为：
推进真实世界证据计划
FDA 表示将开始接受申请人加入新的推进真实世界证据计划。FDA 长期以来一直在宣扬使用 RWE 来确保产品安全性和有效性的潜力，该计划专门旨在了解如何实现这一目标。FDA 表示，该计划的目的是“提高基于 RWE 的方法的质量和可接受性，以支持新的预期标签声明，包括已批准产品新适应症的批准或满足批准后研究要求。”
通常，审评员只有在申办人向药品审评中心（CDER）或生物制品审评中心（CBER）提交上市前申请后才能与申办人交流。但在“推进 RWE 计划下，FDA 选中参与的申办人将有机会在方案制定和研究开始之前讨论 RWE 的使用。”
FDA 将在 PDUFA VII 计划期间与参与者举行会议，开发癌症药物的申办人可能会通过肿瘤卓越中心获得早期意见，从而看到参与该计划的额外好处。
拥有研究性新药（IND）或 pre-IND 的申办人，提议 RWE 旨在满足支持标签有效性的监管要求的申办人以及同意公开披露其研究设计的申办人有资格参加该计划。FDA 尤其指出，从该计划中吸取的经验教训，例如，新的研究设计，可能会在将来的 FDA 公开论坛和指南中介绍。
但由于资源有限，FDA 最初只能接受少数申办人参与该计划。FDA 表示，“欢迎任何与符合条件的 RWE 提案相关的申报。但鉴于每个申报周期接受的申请数量有限，FDA 将根据其在适于使用的数据、充分的研究设计和适当监管执行方面的潜力来选择申请。另外还将考虑促进数据来源、研究设计、分析方法和监管适应症的多样性，以及研究中疾病和 FDA 所涉及的中心和办公室的多样性。”
FDA 表示将每半年接受一次推进 RWE 计划的初始会议请求，申报截止日期为每年 3 月 31 日和 9 月 30 日。2023-2024 财年的每个申报周期，将只接受一到两个主要会议请求和最多两个替代请求。最终 FDA 打算在 2025- 2027 财年的符合资格的申请人数量增加一倍。
FDA 表示，将在申报截止日期后约 45 天通知申办人是否继续讨论披露内容或拒绝会议。对于作为计划一部分被批准的每个会议请求，FDA将召开一次初始会议，如有要求，还将召开最多三次后续会议。
复杂创新试验设计（CID）会议计划
除宣布推进 RWE 计划外，FDA 还表示将继续其 CID 会议计划。该计划最初是在 PDUFA VI 下作为试点计划设立的。
FDA 表示，“根据该计划授予的早期会议讨论的目标是就拟议的 CID 方法如何在特定药物开发计划中使用提供建议，并通过允许 FDA 公开展示通过该计划考虑的试验设计来促进创新，包括尚未获得 FDA 批准的药物的试验设计。FDA 承诺每个财政年度最多接受八项提案。”
今年初，FDA 重点介绍了三个案例研究，展示了申办人如何使用 CID 试点计划将创新研究设计纳入其临床试验，旨在帮助申办人了解申请该计划时应考虑的因素。试点计划的经验教训已被用于制定完整 CID 会议计划。
作者：识林-Acorn
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