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FDA 批准科罗拉多进口加拿大低价药，实际落地困难重重
出自识林
FDA 批准科罗拉多进口加拿大低价药，实际落地困难重重
2026-06-26
FDA于6月15日宣布，允许科罗拉多州从加拿大进口某些处方药，以降低该州居民的药品费用。科罗拉多成为继佛罗里达之后第二个获得此类授权的州。
美国人跨境寻求加拿大低价药品以应对不断上涨的药价已有超过25年的历史。这一做法直到2020年才获得首届特朗普政府的官方认可——当时发布了一项法规，允许各州和印第安部落提交药品进口计划。拜登政府于2021年通过行政令确认了该规则。佛罗里达于2024年成为首个获得FDA批准的州。
根据科罗拉多州卫生政策与融资部门（HCPF）向FDA提交的申请修正案，其计划进口的“符合资格药品”包括降糖减重市场热门的Ozempic（司美格鲁肽）、口服降糖药Jardiance（恩格列净）与Januvia（西格列汀），以及心血管领域的抗凝血药Eliquis（阿哌沙班）和Xarelto（利伐沙班）。不过，根据联邦法规，各州无权进口生物制品、静脉注射剂、受管制的精神/麻醉类药品以及需要特殊冷链细胞治疗的产品。
尽管获得两党支持，各州自行进口海外低价药物的实施难度极大。佛罗里达自获得批准以来，据行业人士称已花费1.32亿美元，至今仍未从加拿大成功进口任何药品。为此FDA已将佛罗里达的批准期限延长了6个月。
阻力一方面来自加拿大制药行业的反对，他们担心这类计划会影响加拿大的药品供应。加拿大政府的法规也阻止药品分销到加拿大境外。美国制药行业同样对进口计划持反对态度，认为这会削减企业利润。代表跨国药企巨头的美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）发言人表示：“从加拿大进口药品的项目对公共健康构成严重威胁，没有证据表明这些项目能为患者节省费用。此外，加拿大没有可靠的药品供应用于出口美国。”
此外，进口流程也比较复杂。按FDA的批准信，进口流程包括三个关键步骤：进口前请求、法定检测和标签审查。进口商必须在货物预定到达或进入消费前至少30个日历日，向FDA提交完整的进口前请求。制造商或进口商必须对药品进行真实性（authentic）、降解检测，且确保符合既定规格和标准。FDA必须确定药品标签符合法规要求，之后进口商将重新贴标，通过唯一授权入境口岸底特律后，送往科罗拉多的药房。
除佛罗里达和科罗拉多外，缅因州、新罕布什尔州和新墨西哥州也已向FDA提交了进口申请。
各州自行进口药品的计划反映出美国药品价格问题的严重性和地方政府解决问题的迫切性。但在制药行业强力反对、加拿大政府政策限制、以及跨国供应链复杂性的三重约束下，这类计划的实际效果可能非常有限。
遏制美国不断上涨的药品成本日益成为美国政府的优先事项。拜登政府建立的医疗保险价格谈判机制得以在特朗普政府延续。后者一直推动国会将其“最惠国药价”（MFN）政策写入法律，使美国药品价格与对等国家看齐。白宫已与17家制药企业达成自愿降价协议，但这些协议将在三年后到期。
作者：识林-实木
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