首页 > 资讯 > FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响

出自识林

2024-09-04

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 最近公布了一项定性研究，探讨医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告，以及医务人员如何与患者沟通黑框警告信息。

CDER 工作的一个重要部分就是传达最新的药物安全信息，以帮助医务人员及其患者能够做出最明智的治疗决策。CDER 实现这一目标的方法之一时在某些处方的标签中添加黑框警告，以向医务人员突出显示与药物相关的严重风险的重要信息。当存在可以通过适当用药来减轻的严重风险时，或者在评估药物对个体患者的获益和风险时应考虑存在严重风险的情况下，药物标签中通常需要黑框警告。虽然黑框警告是一种重要的风险管理工具，但人们对其对于医务人员处方或患者用药预期以及可能的意向外影响知之甚少。

研究设计

CDER 研究人员选择了两种不同的治疗方案：(1) 口服抗病毒药物治疗丙型肝炎病毒 (HCV)，这种病毒可能是一种严重的危及生命的疾病；(2) 雌激素阴道插入物用于治疗外阴阴道萎缩 (VVA)，这是绝经后女性的一种有症状但不太严重的病症。每种药物的标签均包含黑框警告，但这些药物的黑框警告文本长度和已识别风险的数量各不相同。HCV 情形中的黑框警告较短，仅涉及一种风险，而 VVA 情形中的黑框警告较长，涉及多种风险。

研究小组对在两种不同治疗方案中治疗患者的医务人员进行了 52 次深度访谈（HCV 方案中 n = 26，VVA 方案中 n = 26）。参与者包括初级保健医生和医学专家。每次采访持续长达 60 分钟。首先向参与者询问他们在针对该场景做出治疗决策时的想法以及他们对特定药物的获益和风险的看法。然后，他们被要求通读该药物的黑框警告并提出后续问题，以探讨该黑框警告是否提出了有关该药物的获益或风险的新想法或问题。最后，参与者被问及他们对药品标签中黑框警告的一般看法以及他们如何与患者讨论药品风险信息。

访谈结果

对不同治疗方案中黑框警告的看法

总体而言，医务人员对黑框警告的看法各不相同，一些医务人员认为黑框警告很有用，而另一些医务人员则不然。例如，拥有更多治疗此类疾病患者经验的医务人员很清楚标签中提供的风险信息，认为黑框警告的用处不大。

对黑框警告的看法也受到治疗场景的影响。例如，VVA 场景中的几位医务人员（特别是专家医生）表示，他们认为黑框警告通常夸大了特定药物的风险。相比之下，HCV 场景中的医务人员则对黑框警告给出了更积极的观点，将黑框警告中的信息描述为适当且重要的。

影响处方者决策的因素

一般情况下，两种治疗方案中的医务人员均将黑框警告描述为影响其治疗决策的几个因素之一，并描述了在做出处方决策时优先考虑个体患者因素。在这两种情况下，药物的保险范围都是最受参考的因素。其它因素包括患者的社会经济状况、健康状况（例如，患者的某些癌症或其它共存疾病或病症的个人或家族史）、药物改善病情的可能性以及可能影响其药物依从性的患者行为。

与患者的沟通和降低风险的行动

两种治疗方案中的医务人员都描述了与患者讨论风险信息和个体患者的风险因素（例如个人和家庭健康史）。在 VVA 场景中，医务人员讨论向患者解释任何雌激素都有风险，并且这种直接插入阴道的 VVA 治疗所含雌激素剂量低于口服雌激素药物，他们认为这可能会降低黑框警告中声明的副作用出现的风险。医护人员还提到，如果患者开始出现任何不寻常的副作用或症状没有改善，请与他们联系。

就 HCV 情况而言，医务人员着重向患者强调该药物的高效性和治疗持续时间短的重要性，并且他们认为副作用很小且易于控制。一些医护人员讨论了告诉患者不坚持治疗的潜在严重危险，例如发展为肝硬化或肝癌。专门从事该治疗领域的医护人员强调，他们制定了一项计划来检查患者的情况，以监测依从性并评估用药风险。

讨论

研究中对医务人员的采访表明，处方药标签中的黑框警告只是影响提供者治疗决策的几个因素之一，黑框警告的潜在影响取决于具体情况。病情的严重程度以及患者获得和坚持用药的能力等因素可能会影响黑框警告左右决策的能力。在研究的两种情形下，医务人员还描述了在黑框警告信息背景下考虑每位患者的获益和风险，以及他们如何向患者传达风险信息。他们还会考虑患者可能如何解读黑框警告信息。

对黑框警告的看法和反应可能因治疗环境而异。例如，VVA 场景的一些参与者对黑框警告的反应更为负面，并提出了有关具体更改的建议（例如，添加有关剂量注意事项的声明语言）。相比之下，在 HCV 场景中，人们对黑框警告的看法更为积极，并且大多数参与者没有提出任何更改建议。

每种治疗方案中的大多数医务人员都表示熟悉该药物的黑框警告，并且他们通常愿意在适当的情况下开药。他们还认为总体上已准备好解决患者对风险的担忧。该研究的一个局限性是，有关医护人员讨论风险的熟悉度和舒适度的调查结果可能无法推广到不同的治疗方案，特别是在新发现风险问题或高度不确定的情况下。

结论

正如预期的那样，处方药标签中的黑框警告引起了医务人员对严重药物风险的关注，但这一信息只是影响治疗决策的几个因素之一。黑框警告信息在为治疗决策提供信息方面所发挥的潜在作用通常取决于具体情况（例如病情严重程度）。因此，在这两种治疗方案中，当前研究中的医务人员对黑框警告中提供的风险信息的看法存在显著差异。这项研究为黑框警告如何适应医务人员的治疗决策及其与患者的沟通提供了新的洞察。这些发现还强调了个体患者获益-风险决策的微妙复杂性和具体情况的特定性质。

作者：识林-椒

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