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由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考
出自识林
由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考
2016-04-26
似乎如果等待足够长的时间，一切都会是轮回的。例如，一些人工甜味剂致癌，或者咖啡对人体不好，或者巧克力只能使人发胖。这似乎也发生在戒烟药Chantix和Zyban的黑框警告上。FDA要求企业开展的一项研究结果（至少从美联社文章报告中公布的结果看）似乎将支持严格审查由FDA移除警告是否合适。
FDA对两例广受欢迎的戒烟药（Chantix和Zyban）援引自杀行为风险的严格警告被质疑，一项大型国际研究发现并没有此类风险。现在Chantix的制造商辉瑞和Zyban的制造商葛兰素史克希望根据这项由FDA要求企业开展的研究，移除由于传闻患者报告的严重精神副作用而添加在其处方药上的所谓的“黑框警告”。
关于在一些患者中“行为改变、敌意、情绪激动、情绪抑郁和自杀想法或行为”停药后这些潜在问题可消失的警告，吓跑了不少医生和试图戒烟的抽烟者。黑框警告还导致美国禁止飞行员和空中交通管制人员使用Chantix，这项禁令目前仍然有效，但美国联邦航空管理局可能会重新考虑。同时，专家表示Chantix和Zyban是安全的，远比抽烟安全得多，美国每年因抽烟死亡的人数为440,000。
几个月前，企业发给FDA详细的研究结果，显示了患者服用两种药的自杀想法或行为风险与安慰剂相同。研究结果于上周五晚由英国医学杂志柳叶刀在线发布，获得了40个更早的研究发现的呼应。FDA回应美联社的询问表示，“FDA将与另外的科学证据一起审查研究发现，我们将继续评估这一问题，以及采取后续行动并酌情向公众更新。”
但这一问题本身不是我们准备讨论的主要内容。如果警告被移除会发生什么？如果移除警告，会如何影响已经递交的有关潜在自杀未遂或已自杀的法律案件？如何能回到过去？如果警告被移除，企业将会是怎样的立场？此外，过度警告如何影响患者的治疗这一真正的问题是需要考虑的一部分。
考虑到我们都在等待FDA公布标签规定，这是一个非常及时的问题。标签规定开启了仿制药企业单方面改变其标签以添加或加强警告的大门。就Chantix和Zyban而言 – 即使FDA似乎已经发现自己的错误。我们如何能依赖仿制药企业总是正确的？如果允许企业随意在他们的标签中放置警告，警告将导致医疗服务从业者因警告降低使用某一药物治疗的可能性是多少？如果得不到治疗比警告中警示寻求治疗的患者或提供治疗的处方者的不良反应更加糟糕呢？
这些都是有意思的问题，但遗憾的是，没有简单的答案。然而，人们认为企业界和FDA之间密切的合作在与治疗有关的警告和真正的风险之间达到适当平衡的关键，我们必须继续要求FDA是最后的仲裁者，以保证产品安全性和有效性。我们不能靠由制药企业因恐惧诉讼而引发的过度警告或出于猜想而取代严谨的科学审评。有多少人因害怕戒烟产品上的警告而继续抽烟？多少医生因可能具有现在看来是一个毫无根据的警告的风险而选择不为患者开具该产品？如果患者使用这些产品并成功戒烟，多少肺癌病例可能被预防？这些问题没有明确答案，但我们必须质疑整个过程。FDA是否会根据对研究数据的审查移除黑框警告，我们拭目以待。
参考资料
整理：识林-椒
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