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肝病治疗药 Ocaliva 在欧盟遭撤销许可，FDA 于本月召开专家会讨论
出自识林
肝病治疗药 Ocaliva 在欧盟遭撤销许可，FDA 于本月召开专家会讨论
2024-09-04
Advanz 药业于 9 月 3 日表示，欧盟委员会已撤销了其肝病治疗药 Ocaliva（奥贝胆酸）的有条件上市许可。Ocaliva 在欧洲作为原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）患者的二线治疗药物上市，但欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会于 6 月份重新评估了该药的获益风险概况后，决定取消其 2016 年的有条件许可。
Advanz 在公告中强调，这一决定并非出于安全性考虑。Advanz 首席执行官 Steffen Wagner 表示，“我们对欧盟委员会撤销 Ocaliva 有条件上市许可的决定表示强烈不满，Ocaliva 是唯一用于 PBC 患者的 FXR 激动剂，也是迄今为止欧洲唯一获得批准的二线治疗选择。”他补充指出，公司将继续与欧洲监管机构合作，以确保该药物的供应。
Ocaliva 在美国也面临着审查。美国 FDA 将于 9 月 13 日召开专家会讨论该药。Alfasigma 公司拥有该药在美国的权利。FDA 于 2016 年加速批准该药用于治疗 PBC 患者，此后于 2018 年增加黑框警告，因为该药每日治疗的剂量不正确。FDA 表示，不正确的剂量可能会增加更严重肝损伤的风险。
拥有 Ocaliva 在美国以外的权利的 Advanz 公司在其公告中表示，欧盟委员会撤销许可的建议并未“充分”考虑到该药的所有功效和安全性数据。委员会依赖的是基于 COBALT 试验的一项分析，“该试验有多重局限性，包括安慰剂组的患者不出所料地选择转向市售疗法，但需要根据意向治疗（ITT）方法对作为安慰剂治疗的患者进行分析。”
Ocaliva 目前还面临着竞争，吉利德的 PBC 药物 Livdelzi (seladelpar) 在 8 月份获得加速批准。Livdelz 30 天的用量为 12,606 美元，Ipsen 的主要胆汁性胆管炎治疗药物 Iqirvo 的费用为 11,500 美元，Ocaliva 的费用约为 10,000 美元。
识林-Aspen
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