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FDA 更新受控函指南草案，扩展可通过受控函索取信息的主题
出自识林
FDA 更新受控函指南草案，扩展可通过受控函索取信息的主题
2022-12-23
美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。指南反映了作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）重新授权的一部分的变化，并扩展了有资格通过受控函索取信息的主题。
该指南草案定稿后将取代 2020 年 12 月发布的定稿指南。与先前 GDUFA II 下的指南相比，新指南草案的主要变化是包括了两个用于受控函请求的新类别：1 级和 2 级。指南草案“就有关 FDA 认为哪些问询时受控函方面提供了更多细节和建议，以达到 FDA 在 GDUFA 承诺函下的绩效目标。”
1 级受控函对应适用于新的或修订的具体产品指南（PSG）可能与申办人药物开发计划发生冲突以及申请人已经进行了体内生物等效性研究的情况。在这些情况下，申请人可以要求召开电话会议，以获得 FDA 关于新的或修订 PSG 对其开发计划的潜在影响的反馈。
2 级受控函适用于涉及不同审评部门对临床内容进行评估的请求。FDA 表示，“与 FDA 过去和现在的做法一致，FDA 将继续考虑需要评估临床内容的受控函（因此是 2 级受控函），包括需要仿制药办公室（OGD）安全和临床评价办公室以及研究和标准临床安全办公室以及人类受试者研究团队意见的请求。”
对于需要来自 OGD 以外的办公室或中心（例如器械和放射健康中心）的意见的请求，FDA 也将视为 2 级受控函。
指南指出，“临床内容的评价包括但不限于与 BE 研究计划相关的明确、具体问题，以及可比性临床终点和与 BE 研究期间发生的不良事件相关的问题。”
与之前的指南相比，修订指南草案还提供了更多关于应以受控函方式提交的信息的详情。例如，如果受控函与完全回应函（CRL）中确定的缺陷相关，申办人应在受控函中提及该特定缺陷。
指南还扩展了受控函的主题，例如，修订指南解决了对药械组合产品的反馈请求。这些可以包括讨论拟议仿制药-器械组合产品的用户界面与参照药品（RLD）之间的差异。修订指南还扩展了申办人可以获得与非活性成分相关的请求的主题。
作者：识林-Acorn
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