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FDA 进一步澄清附加条件非处方药（ACNU）路径
出自识林
FDA 进一步澄清附加条件非处方药（ACNU）路径
2025-10-30
在10月份举办的RAPS Convergence 2025会议上，FDA官员向制药行业发出邀请，讨论使用新的非处方药审批路径：附加条件非处方使用（Additional Condition for Nonprescription Use，ACNU）的可能性。
FDA的ACNU最终规章于2024年12月发布，并于2025年5月27日正式生效，此前因特朗普政府冻结和管控新法规发布而有所延迟。
ACNU规则适用于那些消费者无需医疗专业人员监督即可使用，但又不适合直接作为非处方药（OTC）销售的产品。企业需确保消费者能够正确自我选择并理解产品标签。消费者通过移动应用程序或设备完成问卷，以证明其理解能力，然后从安全网站购买产品。
非处方药办公室（ONPD）主任Theresa Michele认为ACNU是帮助产品实现非处方化的重要途径，尤其是在仅靠标签无法实现非处方化的情况下。她代表FDA呼吁更多企业参与非处方药开发，表态愿意在产品开发过程中提供协助，并分享了几个监管角度的观点和建议。
在非处方药开发或转换过程中，选择合适的药物是首要考虑因素。为了确定产品是否适合ACNU，企业需要回答一些关键问题，例如：市场上是否需要该非处方药？消费者是否能够自我诊断？药物的安全性如何？是否存在滥用或误用风险？是否需要监测？
Michele提示理想的ACNU药物应无需实验室检验或监测，具有简单的剂量和给药方式，极少出现严重不良事件，无黑框警告或风险评估与缓解策略，且药物相互作用较少。她理解这些标准看起来很高，很少有药物能够满足所有标准，因此标准更多是为企业提供开发思路。
她建议企业采用逐步推进的方法。第一步是创建完整的药物事实标签（Drug Facts Label，DFL），这是所有非处方药的必备要求，通常包括处方信息中的用法、禁忌、警告、注意事项和重要的药物相互作用。Michele指出一个常见的不合规问题是企业往往选择性地保留自己喜欢的警告和注意事项，而忽略其余内容。
第二步是优化标签，这通常需要通过第三步的测试来确定消费者是否仅通过标签就能正确理解。如果测试表明标签不足以确保消费者正确自我选择或实际使用，企业可考虑ACNU申请。
与会人士指出ACNU产品的潜在市场前景广阔，充分的非处方药可及性有望将药品的使用率提高30%。美国约有7500万人生活在初级保健医生短缺的地区，残疾人未满足处方需求的可能性比其他人高出85%。慢性疾病如肥胖、糖尿病、心脏病和高血压普遍存在，但诊断和治疗不足的情况仍然严重。研究表明，约35%的人群更愿意自行管理健康问题，而当前的非处方药体系缺乏对患者的足够支持。
但迄今为止，尚无ACNU药品上市。最为接近的是阿斯利康（Astra Zeneca）。该公司已经完成了支持其Crestor（瑞舒伐他汀）ACNU项目的关键研究。
识林-实木
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